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Tabella n° 1 - Contenuto in Timerosal ed in Mercurio dei Vaccini in commercio in Italia
 

 

* La scheda tecnica non lo menziona nella “Lista degli eccipienti”, ma dichiara altresì che ne sono contenute tracce non dosabili alla voce “Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego”
** Erroneamente l’Informatore farmaceutico riporta 500 mg 

Legenda:
T: Tetano
DT: Difterite-Tetano
DTP: Difterite-Tetano-Pertosse cellulare
DTPa: Difterite-Tetano-Pertosse acellulare
Pa: Pertosse acellulare
Hep B: Epatite B
IPV: Polio per via intramuscolare (tipo Salk)
HiB: Haemophilus Influentiae di tipo b
Hep A: Epatite A

Note:
1) Il Mercurio contenuto nel Thiomersal corrisponde circa al 50% del peso di quest'ultimo (informazione riportata dal documento “Thimerosal in vaccines - an interim report clinicians, dell'Accademia Americana di Pediatria, 14/7/99; 1 mcg = 1 microgrammo = 1 milionesimo di grammo
2) alcuni sinonimi di Thiomersal:
Mercurotiolato di sodio
Sodio etilmercurio tiosalicilato
Sodio Mertiolato
Thimerosal
Tiomersale

altro sale di mercurio menzionato sulla scheda tecnica dei vaccini:
Sodio timerfonato

Il 13 novembre 2000 quali erano le disposizioni del Ministero della Sanita' ?
Erano quelle pubblicate gia' da due settimane sulla gazzetta ufficiale e prescrivevano che bisogna "incoraggiare l'uso di vaccini privi di mertiolato" ovvero mercurio.
Allora sono i giornalisti a fare del terrorismo o sono le Asl che non si documentano ?
Gia' da oggi e' disponibile il vaccino esavalente senza mercurio ed entro fine marzo 2000 si potranno avere l'antiepatite B singolo Engerix B e Recombivax B senza Thiomersal. Basta solo che le Asl ne facciano richiesta.
E con il decreto del 26 ottobre, ai genitori che vogliono un vaccino senza mercurio non si puo' piu' dire di no.
E per quei genitori che invece sono contrari all'obbligo di vaccinare i propri figli, com'e' andata a finire ?
Siamo andati alla Commissione Sanita' del Senato per capire che fine ha fatto la legge sull'obiezione di coscienza alle vaccinazioni, annunciata ben 2 anni fa.
Francesco Carella, presidente della Commissione Sanita' del Senato:
"La legge e' ferma perche' una parte del mondo scientifico si mette di traverso, non escludo che poi ci siano anche interessi economici da parte delle aziende. Inoltre qui in Commissione Sanita' sono state presentate proposte di legge di segno opposto: ce n'e' una ad esempio che propone di rendere obbligatorie anche le vaccinazioni che oggi sono facoltative, come l'antimorbillo e l'antirosolia, e quindi diventa molto difficile raggiungere una mediazione".

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Bibliografia

American Academy of Pediatrics – Committee on Infectious Diseases and Committee on Environmental Health – Thimerosal in vaccines – An interim report to clinicians – Pediatrics 104, 570-4, 1999

Bartolozzi G, Longo G – Thimerosal, allergia all’aspirina e vaccini – Medico e Bambino 15, 115-6, 1996

Centers for Disease Control and Prevention – Thimerosal in vaccines: a Joint Statement of the American Academy of Pediatrics and the Public Health Services – MMWR 48, 563-5, 1999

Centers for Disease Control and Prevention – Availability of hepatitis B vaccine that does not contain thimerosal as a preservative – MMWR 48, 780-2, 1999  

Centers for Disease Control and Prevention – Recommendations regarding the use of vaccines that contain thimerosal as a preservative – MMWR 48, 996-8, 1999

Davidson PW, Myers GJ, Cox C et al – Effects of prenatal and postmatal methylmercury exposure from fish comsumption on neurodevelopment: outcomes at 66 months of age in the Seychelles Child Development Study – JAMA 280. 701-7, 1998

Grandjean P, Weihe P, White RF, Debes F – Cognitive performance of children prenatally exposed to “safe” levels of methylmercury – Environ Res 77, 165-72, 1998

Halsey NA – Limiting infant exposure to thimerosal in vaccines and other sources of mercury – JAMA 282, 10 novembre 1999 (non so indicare la pagina d’inizio e di fine, perché non è ancora arrivato in biblioteca il numero della rivista; il testo l’ho ottenuto tramite internet)

 Joint Statement of the American Academy of Pediatrics (AAP) and the United States Public Health Service (USPHS) – Pediatrics 104 568-9, 1999

Pless R - Thimerosal Workshop, National Vaccine Program Office – Bethesda, 11-2 agosto 1999

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Pediatri Italiani  - vedi: Interrogazione Parlamentare sui danni dei Vaccini, del 1996
Venuti a conoscenza della potenziale pericolosità del timerosal, i pediatri italiani si sono attivati per conoscere la concentrazione di timerosal nei vaccini, in commercio in Italia. La dottoressa Luisella Grandori di Modena ha approntato un’utilissima tabella (Tabella n.1), nella quale sono riportati i contenuti di timerosal e di mercurio per dose.
La tabella è stata modificata e integrata con tutti i vaccini a disposizione in Italia, mentre era stata preparata solo con i vaccini in uso presso la USL di Modena.
I vaccini per la polio (OPV e IPV), per il morbillo, parotite e rosolia (sia MPR che monocomponenti), pneumococco (23 valente), meningococco, tifo (attenuato, antigene Vi), varicella, non lo contengono.  

«Decisamente inferiore, invece, è l'efficacia del vaccino a tre componenti nei confronti della pertosse di media entità: contro le forme moderate la miglior protezione è quella fornita dal vaccino a cinque componenti e da quello a cellule intere» prosegue Olin. Secondo il ricercatore, ciò dimostrerebbe l'importanza degli anticorpi contro le fimbrie. Il numero e il tipo dei componenti antigenici influenza in modo significativo l'efficacia dei vaccini acellulari.
«Quello a due soli componenti (anatossina ed emoagglutinina) è infatti molto inferiore agli altri, forse perché l'immunità indotta da queste due proteine antigeniche non è sufficiente a proteggere in modo efficace» sottolinea Olin. Le disparità nell'efficacia dei vaccini inattivati emerse nei vari studi potrebbero essere attribuite alle diverse preparazioni impiegate: il vaccino cellulare somministrato ai bambini svedesi era infatti quello inglese, mentre negli altri studi era stato utilizzato il vaccino approvato negli Stati Uniti. «Non vi sono differenze significative nemmeno riguardo all'incidenza di reazioni avverse e del fenomeno dello shock ipotonico, effetto caratteristico della vaccinazione antipertosse. Con il vaccino a cellule intere gli episodi di ipotonia sono comunque un po' più frequenti, così come sono più comuni la febbre e le convulsioni, che si risolvono di norma senza conseguenze».
Poland smorza però gli entusiasmi svedesi. «Nonostante l'accuratezza e le proporzioni dello studio, molte domande non hanno ancora una risposta: per esempio quanti e quali componenti antigenici della bordetella sono davvero indispensabili per ottenere un'immunità efficace, oppure quale peso hanno l'età al momento della vaccinazione e gli schemi di somministrazione ? Lo studio valuta in pratica solo l'efficacia dello schema a tre, cinque e 12 mesi, e non tiene conto del fatto che in diversi paesi (tra cui Stati Uniti e Canada) la vaccinazione contro la pertosse prevede la somministrazione di quattro dosi anziché tre».
L'esperto statunitense sottolinea poi che i risultati potrebbero aver risentito di alcuni inconvenienti, come l'introduzione di nuovi lotti dei vaccini nel corso dello studio, ampliatosi molto rispetto alle previsioni, o il fatto che il vaccino a due componenti, a causa della minore efficacia, non è stato valutato in cieco, così come del metodo di rilevamento dei casi di pertosse, che avrebbe fatto sottostimare gli episodi.
«Dovremo attendere altri studi ancora più ampi, impegnativi e costosi per avere una giudizio definitivo su questi vaccini, chiarire la loro efficacia a lungo termine, l'effetto sulla circolazione dell'agente patogeno e la possibilità di effettuare richiami con vaccini acellulari negli adolescenti o negli adulti» conclude Poland.

 

© 1998 Tempo Medico (n. 581 del 21 gennaio 1998)

MORUPAR

Vaccino vivo attenuato liofilizzato per il morbillo, la rosolia e la parotite  

Testo del foglietto illustrativo revisionato dal Ministero della Sanità il 31/05/95  

Composizione:  

Sospensione liofilizzata di virus del morbillo, ceppo attenuato Schwarz, coltivato su colture di cellule di embrione di pollo, di virus della rosolia, ceppo attenuato Wistar 27-3''', coltivato su colture di cellule diploidi umane, e di virus della parotite, ceppo attenuato Urabe AM9, coltivato in colture di cellule di embrione di pollo. Dopo ricostituzione con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili), una dose di 0,5 ml contiene:  

Principi attivi - non meno di - : 1000 TCID 50 di virus del morbillo; 1000 TCID 50 di virus della rosolia; 5000 TCID 50 di virus della parotite.  

Eccipienti: soluzione salina stabilizzante q.b. a 0,5 ml, non più di 10 µg/dose di neomicina solfato (residuo del processo di produzione).  
 

Titolare AIC: Chiron spa, Siena, Via Fiorentina 1  

Produttore: Chiron spa, Sovicille (SI), Loc. Bellaria-Rosa.  

Controindicazioni

Malattie febbrili

In caso di malattie febbrili la vaccinazione deve essere differita fino al completo ristabilimento dei soggetti da vaccinare.

Stati immunitari alterati

Alcuni stati morbosi o il trattamento con alcuni farmaci possono potenziare la moltiplicazione dei virus attenuati utilizzati per la vaccinazione. Pertanto in caso di affezioni proliferative maligne dei tessuti linforeticolari (leucemia, linfosarcoma, mielomatosi,morbo di Hodgkin) o trattamento con immunodepressori o a/e ipogammaglobulinemie, la vaccinazione è controindicata.

Allergie

Il vaccino è controindicato in caso di ipersensibilità accertata alla neomicina.

Tubercolosi

La presenza di forme attive non trattate di tubercolosi rappresenta una controindicazione alla vaccinazione, anche se non esistono dati che dimostrano che il vaccino abbia un effetto esacerbante nella infezione tubercolare.

Gravidanza

La vaccinazione è controindicata in gravidanza. Questa precauzione è basata sul rischio teorico di infezione fetale che potrebbe manifestarsi quando si usa un qualsiasi vaccino a virus vivo, in donne gravide o che risultino tali nei tre mesi seguenti la vaccinazione. Ciò è particolarmente vero per i vaccini che contengono la componente rubeolica a causa delle ben note proprietà teratogene del virus della rosolia. È da notare tuttavia che da un controllo effettuato negli Stati Uniti su donne vaccinate inavvertitamente in stato di gravidanza non è stato segnalato alcun caso di alterazioni teratogene (ACIP MMWR 1984, 33 N. 22).
 

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

La iniezione di numerose sostanze, in particolare proteine, può causare reazioni di tipo anafilattico e perciò una soluzione di adrenalina 1:1000 deve essere tenuta pronta per l'uso immediato.

Avvertenze

Il vaccino deve essere somministrato con cautela ai bambini che hanno una storia di disturbi cerebrali o convulsioni febbrili. In tali casi il Medico deve vigilare per una reazione febbrile che può occorrere tra il 5° ed il 12° giorno e deve prendere le appropriate precauzioni.

Una temporanea soppressione della reattività alla prova con tubercolina può verificarsi in alcuni soggetti dopo la somministrazione del vaccino.

Questa anergia può persistere da 3 a 8 settimane.

Prima di iniettare il vaccino nei soggetti che abbiano ricevuto iniezioni di immunoglobuline umane si deve attendere tre mesi, perché gli anticorpi presenti nelle immunoglobuline possono neutralizzare i virus attenuati e così pure è consigliabile un intervallo di tre settimane dalla vaccinazione nella somministrazione di immunoglobuline.

La somministrazione del vaccino combinato morbillo rosolia e parotite e quella del vaccino poliomielitico orale, possono essere eseguite contemporaneamente.

Se la somministrazione non è contemporanea occorre attendere almeno 4 settimane.

Interazioni
Nei soggetti sottoposti a trattamento con immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino può essere diminuita.
 

Gravidanza ed allattamento

La gravidanza costituisce una controindicazione per la vaccinazione.
 

Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchine
Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

Effetti indesiderati

Il vaccino combinato contro il morbillo, la rosolia e la parotite può causare reazioni post-vaccinali costituite da febbre e/o rash e tumefazione dei linfonodi occipitali e cervicali. Tali manifestazioni possono verificarsi in una limitata percentuale di casi 6-12 giorni dopo la somministrazione e durare un paio di giorni.
Ancora più occasionalmente possono verificarsi sintomi respiratori (tosse secca e corizza) congiuntivite, porpora, prurito e tumefazione delle parotidi.

In alcuni soggetti possono comparire, 2-10 settimane dopo la vaccinazione, artralgie che durano in media 1-3 giorni.

Queste manifestazioni sono molto rare nei bambini e più frequenti nell'età adulta.

Sono state segnalate, sia pure raramente, reazioni del sistema nervoso centrale come convulsioni febbrili, meningiti o meningoencefaliti. Le meningiti o meningoencefaliti sono normalmente benigne e completamente reversibili.

L'incidenza di questi episodi è comunque nettamente inferiore a quella che si verificherebbe in seguito a infezione da virus morbilloso, rubeolico e parotitico selvaggi.

Numero di sospette reazioni avverse per 100mila dosi vendute

• Il numero di dosi vendute era maggiore per MMRII e Priorix;

• Il Totale di dosi vendute era 1.834.317

• Il Tasso Totale di reazioni avverse era 19,5/100.000 dosi vendute

• La differenza nel numero di segnalazioni fra Morupar e MMRII e/o

Priorix è statisticamente significativa;

• Non vengono segnalate differenze fra le varie regioni italiane;

• I dati si riferiscono agli anni 2001-2004

Tratto dal sito Giofil: dati AIFA (modificato)

Per la scheda completa vedi:
http://www.agenziafarmaco.it/documenti/morupar_rcp.pdf

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MENCEVAX ACWY  Mencevax Acwy (prodotto dalla GlaxoSmithkline-B)  

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  

            confezione da 1 dose                                 confezione da 10 dosi  

Una dose contiene:                                            Una dose contiene:  

            Polisaccaride purificato                           Polisaccaride purificato  

            della N. meningitidis                                           della N. meningitidis  

            200 µg di cui:                                                     200 µg di cui:  

            Gruppo A                     50  µg                           Gruppo A                     50  µg  

            Gruppo C                     50  µg                           Gruppo C                     50  µg  

            Gruppo W 135              50  µg                           Gruppo W 135             50  µg  

            Gruppo Y                     50  µg                           Gruppo Y                     50  µg   µg  

  

FORMA FARMACEUTICA  

Preparazione liofilizzata.  

INFORMAZIONI CLINICHE  

Indicazioni terapeutiche  

Il Mencevax ACWY e' indicato per l'immunizzazione attiva degli adulti e dei bambini al di sopra dei due anni contro la meningite causata dai meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y.  

Il vaccino e' particolarmente indicato nei soggetti a rischio, come per esempio coloro che vivono in regioni dove la malattia e' epidemica o altamente endemica. E' inoltre indicato nei soggetti che vivono in comunita' e in particolare in comunita' chiuse e in stretto contatto con pazienti che evidenziano una sintomatologia ascrivibile alla meningite.
 

Posologia e modo di somministrazione  

Mencevax ACWY deve essere ricostituito solo con il solvente fornito, trasferendo l'intero contenuto della fiala o del flacone solvente nel flacone del vaccino liofilizzato. Il vaccino ricostituito deve essere somministrato solo per via sottocutanea con ago e siringa sterili. Nella confezione con siringa, il solvente e' contenuto nella siringa stessa.  

Una dose di vaccino è contenuta in 0,5 ml di sospensione.  

Dopo un periodo di 3-5 anni, la rivaccinazione puo' rendersi necessaria al fine di assicurare al vaccinato una protezione ottimale.  

Controindicazioni  

Come tutti i vaccini, il Mencevax ACWY e' controindicato nei soggetti che presentano uno stato febbrile acuto.  

E' controindicato in caso di ipersensibilita' accertata a uno dei suoi componenti. La confezione multidose non dovrebbe essere usata in caso di ipersensibilità accertata sistemica al fenolo.
 

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso  

Mencevax ACWY deve essere somministrato solo per via sottocutanea. In nessun caso il vaccino puo' essere somministrato per via endovenosa.  

Come per tutti i farmaci biologici, deve essere sempre disponibile una soluzione di adrenalina 1:1000 per un'iniezione immediata nel caso di una eventuale reazione anafilattica. Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile nel luogo ove è stato somministrato il vaccino per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.  

Il vaccino non fornisce protezione contro la meningite causata da meningococchi appartenenti a gruppi diversi da A, C, W135 e Y.  

E' consigliabile, per i bambini dai 2 ai 5 anni, ripetere la vaccinazione dopo un anno dalla prima.  

Non somministrare per via endovenosa.  

Tenere fuori dalla portata dei bambini.  

Interazioni  

Mencevax ACWY puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini e immunoglobuline, purche' vengano utilizzati una siringa, un ago e un sito di iniezione differenti.  

E' necessario tenere presente che se vengono vaccinati soggetti immunodepressi e soggetti in trattamento con immunosoppressori, la risposta immunitaria del vaccino puo' risultare ridotta.
 

Gravidanza e allattamento  

Sebbene non vi sia l'evidenza che i polisaccaridi purificati contenuti nel Mencevax ACWY abbiano effetti dannosi sul feto, in accordo con principi generali, il vaccino non deve essere somministrato a donne gravide a meno che vi sia un rischio reale di malattia meningococcica dei gruppi A, C, W135 e Y. Puo' essere somministrato durante l'allattamento.
 

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine  

Nessuno.  
 

Effetti indesiderati  

Mencevax ACWY puo' causare reazioni locali quali eritema, indurimento o  dolore nel sito dell'iniezione e, raramente, reazioni sistemiche (reazioni febbrili e brividi) che sono state osservate soltanto nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione. Tutte le reazioni sono state lievi e di breve durata. Molto raramente possono manifestarsi reazioni anafilattiche.  

Sovradosaggio  

Non sono noti casi di sovradosaggio.  

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE  

Proprietà farmacodinamiche  

Mencevax ACWY e' un vaccino meningococcico polisaccaridico contenente i gruppi A, C, W135 e Y.  

E' ampiamente dimostrato che i gruppi A e C conferiscono protezione contro i gruppi A e C di N. meningitidis responsabili della meningite meningococcica e che tali gruppi   sono  altamente  sicuri  e   immunogenici.   

Anche i gruppi W135 e Y rispondono a precise indicazioni scientifiche, concretizzate dai requisiti richiesti dall'OMS e forniscono specifica protezione dalla meningite sostenuta da meningococchi appartenenti ai gruppi W135 e Y.  

Dai risultati degli studi clinici effettuati con Mencevax

http://epidem.asl20.piemonte.it/uploads/documenti/650_Mencevax.pdf
Mencevax ACWY si evince che il vaccino e' clinicamente ben tollerato.  

E' stato anche dimostrato che il vaccino e' immunogenico in soggetti oltre i due anni, producendo alte risposte anticorpali.  

Proprietà farmacocinetiche  

Per i vaccini non è richiesta la valutazione delle proprietà farmacocinetiche.  

Dati preclinici di sicurezza  

Non pertinente.  
 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  

Nelle confezioni da una dose il vaccino si presenta come una pastiglia bianca in un flacone di vetro, accompagnato da una fiala o da una siringa contenente il solvente sterile, di aspetto limpido e incolore. Nella confezione da 10 dosi il vaccino si presenta come una polvere bianca liofilizzata in un flacone di vetro, accompagnato da un flacone contenente il solvente sterile, di aspetto limpido e incolore. Il vaccino, allorche' ricostituito con il solvente, e' pronto per essere iniettato nel sottocute.  

Eccipienti  

confezione da 1 dose                                 confezione da 10 dosi  

                                               Eccipienti:  

            Lattosio                        10  mg                           Lattosio               3  mg  

            Solvente:                                                           Solvente:  

            Sodio cloruro                 4,5 mg                          Sodio cloruro                 4,5 mg  

            Acqua per preparazioni                                       Fenolo                          1,25mg  

            iniettabili  q.b. a   0,5 ml                                     Acqua per preparazioni  

                                                                                    iniettabili q.b. a              0,5 ml  

Incompatibilità  

Nessuna nota.  

Periodo di validità  

Informazioni sulla stabilità.  

Il Mencevax ACWY rimane stabile per almeno due anni se viene conservato tra +2°C e +8°C e per almeno 6 mesi se conservato a +22°C. A temperatura di +45°C mantiene la sua efficacia per tre mesi.  

Il vaccino ricostituito è stabile per almeno un mese se conservato a +4°C, per almeno una settimana se conservato a +22°C e per circa quattro giorni se conservato a +37°C.  

Validita': 2 anni. Tale periodo di validita' si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato tra + 2°C e + 8°C.  

Speciali precauzioni per la conservazione  

Il vaccino liofilizzato deve essere conservato in frigorifero tra + 2°C e + 8°C.  

Il diluente può anche essere conservato a temperatura ambiente. Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere immediatamente iniettato o conservato in frigorifero per un massimo di otto ore.  

Si raccomanda di proteggere il vaccino ricostituito dalla luce diretta del sole.  

Natura e contenuto della confezione  

Flacone da 1 dose contenente vaccino liofilizzato + fiala solvente.

Flacone da 1 dose contenente vaccino liofilizzato + siringa solvente.

Flacone da 10 dosi contenente vaccino liofilizzato + flacone solvente.  

Istruzioni per l'uso e la manipolazione  

Si veda il paragrafo 4.2: "Posologia e modo di somministrazione".  

  

Titolare AIC e distributore in Italia:

SmithKline Beecham Biologicals s.a.- Rixensart (Belgio)

Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona  

NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO  

-    "Polvere e solvente per sospensione iniettabile" - 1 Flacone di polvere + fiala solvente 0,5 ml da 1 dose - AIC n. 026989018  

-    "Polvere e solvente per sospensione iniettabile" - 1 Flacone di polvere + fiala siringa 0,5 ml da 1 dose - AIC n. 026989020  

-    "Polvere e solvente per sospensione iniettabile" - 1 Flacone di polvere da 10 dosi + Flacone di solvente da 10 dosi  - AIC n. 026989032  

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO  

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DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE  

1 Flacone di polvere + fiala solvente 0,5 ml da 1 dose                12.10.1990/01.06.2000

1 Flacone di polvere + fiala siringa 0,5 ml da 1 dose                           12.10.1990/01.06.2000

1 Flacone di polvere da 10 dosi + Flacone di solvente da 10 dosi        29.07.1992/01.06.2000            

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90  - Febbraio 2002

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NEOTYF -  NEOTIF
Il vaccino (Neotyf cpr.), preparato con germi vivi attenuati da conservare in frigorifero, si somministra per via orale alla dose di 1 cps. a giorni alterni la mattina a digiuno fino all'assunzione di 3 cps., ha una efficacia calcolata intorno al 75% (ecco perché non bisogna trascurare comunque di selezionare attentamente bevande e vivande) ed ha una validità di 1 anno.
Molto importante è non sovrapporre la vaccinazione antitifica con la profilassi.
Esiste anche la possibilità di usare il vaccino iniettabile. E' un vaccino costituito dal polisaccaride capsulare purificato (Antigene Vi) della Salmonella Typhi. Si somministra, in unica dose, per via intramuscolare. Le reazioni alla vaccinazione possono essere: arrossamento, dolore e tumefazione nella sede di inoculazione e/o, più raramente, febbre, cefalea, nausea, oltre a quelle indicate sul suo bugiardino.

Pubblichiamo il testo del decreto del 7 gennaio 2002, pubblicato sulla Gazzetta ufficiale n. 14 del 17/1/2001 sulla sospensione dal commercio del vaccino antitifico Neotyf prodotto dalla ditta Chiron
IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei  medicinali e della farmacovigilanza
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, modificato e integrato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto legislativo del 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto con il quale e' stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la comunicazione datata 1 agosto 2001 della ditta Chiron S.p.a.;
Decreta:
L'autorizzazione all'immissione in commercio della sottoindicata specialita' medicinale di cui e' titolare la ditta Chiron S.p.a., e' sospesa, ai sensi dell'art. 19, comma 2, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni:
NEOTYF:
50 blisters 3 capsule gastroresistenti 200 mg - A.I.C. n. 025268032;
"2.000 milioni capsule" blister da 3 capsule - A.I.C. n. 025268044.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata.
Roma, 7 gennaio 2002
Il dirigente: Guarino
(su "Gazzetta ufficiale" n. 14 del 17/1/2001)
 

FORMA FARMACEUTICA

Capsule gastroresistenti da 200 mg
 

INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeutiche

Immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoidea.

Posologia e modo di somministrazione

Neotyf si somministra nel numero di tre capsule da ingerire a giorni alterni (gg 1, 3, 5) una per volta. La capsula va ingerita 1 ora prima dei pasti.

Nei soggetti a rischio o in caso di viaggi in zone endemiche si consiglia di ripetere la vaccinazione ogni anno.

Controindicazioni

Ipersensibilità verso uno dei componenti della formulazione.

Affezioni febbrili acute, infezioni intestinali acute, deficit immunitario congenito o acquisito, trattamento con immunodepressori e antimitotici.

La vaccinazione non deve essere eseguita in corso di gravidanza (v. pgf. "Gravidanza e allattamento") e nei bambini al di sotto del terzo mese di vita.

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

La somministrazione del vaccino Neotyf può essere effettuata contemporaneamente ad altre vaccinazioni, anche con virus vivi. Tuttavia, è raccomandato di non procedere alla vaccinazione antipoliomielitica per via orale, se non dopo 3 giorni dall'ultima somministrazione di Neotyf.

Interazioni

Il ceppo Ty-21a è sensibile alla maggior parte degli antibiotici e sulfamidici in uso. Questi preparati non devono essere somministrati contemporaneamente al Neotyf(R).

Gravidanza ed allattamento

Anche se non sono conosciuti effetti dannosi del vaccino sul feto e durante l'allattamento, di norma se ne sconsiglia l'uso. In casi di effettiva necessità (epidemie, viaggio in zone endemiche, ecc.), l'opportunità della vaccinazione deve essere sempre valutata dal Medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Nessun effetto.

Effetti indesiderati

La vaccinazione orale con vaccino vivo ed attenuato, solo raramente, può causare disturbi gastrointestinali.

Sovradosaggio

Non sono segnalati casi di reazioni da sovradosaggio. La eventuale somministrazione di quantità superiori a quelle raccomandate può dar luogo al manifestarsi di effetti indesiderati più gravi di quelli normalmente verificabili.
 

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Neotyf è un vaccino vivo attenuato per la immunizzazione attiva contro la febbre tifoide, preparato dal ceppo Ty-21a diSalmonella typhi . Questo ceppo ha perso il suo potere patogeno a seguito di una modifica irreversibile della parete cellulare senza però aver perso la sua immunogenicità. Indagini epidemiologiche e di laboratorio hanno messo in evidenza la comparsa, nei soggetti immunizzati, di immunità crociata verso leS. paratyphi A e B, antigenicamente correlate aS. typhi .

L'immunità si instaura alcuni giorni dopo la vaccinazione e persiste per almeno due anni.

Proprieta' farmacodinamiche

Non conosciute

Proprieta' farmacocinetiche

Non Conosciute

Dati preclinici di sicurezza

Non conosciuti

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Eccipienti

Saccarosio 26 mg; idrolisato di caseina 1,4 mg; lattosio 100 mg; stearato di magnesio 3,6 mg; acido ascorbico 1 mg.

Composizione capsula: idrossipropilmetilcellulosaftalato (hpmcp) 50 30 mg; etilenglicole max 1,5 mg; dibutilftalato mg 6,25; dietilftalato 6,25 mg; E171 1 mg; E127 0,002251 mg; E172 0,084 mg; gelatina 50 mg.

Incompatibilita'

Nessuna nota.

Periodo di validita'

Neotyf ha una validità di 18 mesi. Tale validità si riferisce al prodotto in confezione integra, correttamente conservato.

Non usare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare in frigorifero tra +2 °C e +8 °C ed al riparo della luce. Non congelare.

Una conservazione inadeguata non garantisce l'efficacia del vaccino.

1 blister contenente 3 capsule gastroresistenti

50 blisters contenenti ciascuno 3 capsule gastroresistenti.

(Confezione per enti ospedalieri)

Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

Produttore: CHIRON S.p.A.  - Via Fiorentina, 1 - Siena (I)

Numero di autorizzazione all'immissione in commercio

1 blister da 3 cps AIC n. 025268044

50 blisters da 3 cps AIC n. 025268032

Regime di dispensazione al pubblico

Confezione AIC n. 025268044 - Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

Confezione AIC n. 025268032 -Da utilizzare in Enti Ospedalieri o simili

10.0 Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

31 maggio 1995

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TINE_TEST  vedi anche:  +  Tine Test (test per la tubercolosi)  +  http://www.drugs.com/enc/acciidxa.html
Per il Tine Test (reazione tubercolinica) viene utilizzato il PPD, un estratto proteico purificato dei corpi bacillari del Micobacterium. Il punto di inoculazione va esaminato 48 ore dopo l'effettuazione dell'esame.

Il test prevede una iniezione intradermica nell'avambraccio. Il paziente deve recarsi presso il laboratorio dopo 48-72 ore dalla iniezione per la valutazione della reazione (positiva o negativa).
Durante questo periodo il paziente non deve lavare il punto del braccio dove e' stata eseguita la intradermoreazione e deve evitare di applicarvi creme o pomate.
Si sono segnalati vari insulti nel tempo su soggetti che hanno utilizzato questo test.
 

Foglietti accompagnatori dei Vaccini detti “BUGIARDINI”
altro es. vedi: http://www.vaccinetwork.org -  Il sito e' stato chiuso, chissa' perche' ??.....

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Vaccinazioni ai militari italiani - il Parlamento riconosce gli errori – 23/01/2013
Pubblichiamo in anteprima la bozza di conclusione della commissione d'inchiesta. Negata responsabilità nei tumori all'uranio impoverito, ma confermate le preoccupazioni sull'uso dei medicinali

La verità è ancora nascosta nelle vene dei giovani che sono morti. Ma qualcosa è cambiato per sempre. Dopo 103 riunioni e l'interminabile sfilata di vittime, scienziati, autorità militari, ricercatori, madri inconsolabili e politici la "Commissione parlamentare d'inchiesta sull'esposizione a possibili fattori patogeni, con particolare riferimento all'uso dell'uranio impoverito" sta per consegnare la relazione finale di cui vi mostriamo una bozza in anteprima. Nelle conclusioni troviamo diverse novità, una vera e propria rottura con quanto sostenuto negli ultimi dieci anni dalle precedenti commissioni d'inchiesta.

Innanzi tutto nessuna responsabilità viene riconosciuta all'uranio impoverito per i militari malati, primo perché in Italia non ne è stata trovata traccia, secondo perché l'uranio è stato considerato una concausa che spesso da sola non basta a scatenare dei tumori.
È stata confermata l'affermazione del Ministro della Difesa, Di Paola, che ha assicurato che nei poligoni di tiro italiani non viene impiegato uranio impoverito. La seconda rilevante scoperta è che le patologie riscontrate nei militari sono più frequenti in chi non è andato in missione all'estero rispetto a chi è partito. Quindi viene chiesto di alzare i livelli di attenzione su tutti e non più solamente su chi ha lavorato in territorio straniero.

Infine, scienziati e ricercatori concordano sul fatto che il cancro sia causato da un insieme di fattori, fra questi, nel caso specifico dei militari, assumono un ruolo fondamentale le errate modalità di vaccinazione.

Nelle circa duecento pagine della relazione vengono ripercorse le tappe sofferte di un tema scomodo a molti: alla Difesa accusata di non applicare sempre regolarmente i protocolli vaccinali e di non fare gli adeguati controlli, alle case farmaceutiche ai gruppi di ricerca pagati con fondi pubblici (vedi il Cpcm costato 2.828.500 euro per finanziare sette progetti nel 2007) che finora non hanno presentato alcun risultato, alle precedenti commissioni per le modalità con cui certi temi erano stati taciuti se non in alcuni casi segretati.

In teoria quindi la Commissione prende atto che in molti casi siano stati fatti fatali errori, in pratica però è il ministero dello Sviluppo Economico a decidere per i risarcimenti e a quel punto le cause non sono più riconoscibili. Ciascuna vittima chiede tra i 750mila e il milione di euro. Un elevato numero di richieste che si ferma dinnanzi ai tagli per la crisi economica. A questo punto le teorie, la scienza, le indagini e le storie personali rischiano di cadere in un unico buco nero.

Non è stato riconosciuto nulla a David Gomiero, rimasto invalido al 90 per cento immediatamente dopo le vaccinazioni, né a Erasmo Savino, ipervaccinato e poi spedito sui Balcani dove c'era anche l'uranio. David ha seppellito i suoi sogni di atleta nella sua stanza chiusa a tutti, Erasmo continua a lottare mentre il cancro gli mangia ogni speranza.
Tuttavia, non ci sarà un nuovo Luigi Sanna, denunciato per essersi rifiutato di farsi vaccinare prima di informazioni e anamnesi.
La Commissione ha infatti stabilito la non punibilità dei militari che non vogliano farsi vaccinare e ha espresso una serie lunga di raccomandazioni volte ad aumentare l'accuratezza nel rispetto dei protocolli.

La Difesa probabilmente accusa il colpo dei tanti errori sottolineati dalla relazione e non commenta. Abbiamo chiesto conto delle promesse fatte quando pubblicammo l'inchiesta qualche mese fa. È stato istituito il centro di ascolto per le famiglie dei militari ammalati grazie a un impegno assunto dal Generale Debertolis.
Nulla di fatto (neanche commenti) dalla Sanità militare, che aveva promesso aggiornamenti sugli studi epidemiologici in corso, la pubblicazione a breve dei risultati dei progetti Cpcm ed eventuali contatti per la collaborazione con lo Sbarro Institute di Filadelfia, che lavora anche per l'Esercito statunitense e che aveva offerto supporto gratuito.

Le indagini portate avanti dalla commissione e le ammissioni rispetto ai rischi legati ai vaccini, hanno sollevato un acceso dibattito. Sono state promosse, negli ultimi tre mesi, ben due interrogazioni parlamentari che, nonostante siano scaduti i tempi, non hanno avuto ancora risposta.
By Vittoria Iacovella - Tratto da: inchieste.repubblica.it

Commento NdR: pur di non indagare sulle sostanze e sul principio dei vaccini e delle loro preoccupanti conseguenze una volta introdotti nei corpi viventi, si sono fermati, per paura e/o malafede ad affermare che sono le modalita’ di vaccinazione che vanno riviste…..ma intanto altri militari e civili, specie i bambini vengono criminalmente ammalati od uccisi con i vaccini
…..Big Pharma ringrazia…..

Continua da: Vaccini per Militari - 1 + Pag. 6  -  Pag. 7  -  Pag. 8  -  Pag. 9  -  Pag. 10  -  Pag 11  -  Pag. 12  -  Pag. 13  - Pag 14  - Pag 15  -  Pag. 16  -  Pag. 17  -  Pag. 18  -  Pag.19  -  Pag. 20  -  Pag. 21
vedi anche Dati ISTAT sui Vaccini +   Malattie e Vaccini +  Interrogazione Parlamentare +  Contenuto dei vaccini

Commento NdR: questi studi dimostrano e confermano cio' che insegniamo da decenni e cioe' che i Vaccini producono nei soggetti sottoposti a quelle infauste pratiche in-sanitarie, spacciate per tecniche preventive, Malnutrizione con perdita di fattori vitali essenziali alla vita sana, alterazione e perdita di: flora batterica autoctona, vitamine, minerali, proteine vitali), oltre alle mutazioni genetiche occulte, immunodepressioni, intossicazioni, infiammazioni e contaminazioni da virus e/o batteri pericolosi che nel tempo possono produrre malattie le piu' disparate !

Consulenze e perizie per danni da vaccino dott.  M. Montinari    
Autismo, Vaccini, la prova -  Il libro ormai esaurito, del dott. Massimo Montinari
Gli anticorpi che dovrebbero essere indotti da un vaccino NON indicano immunità. Ciò che mette molti medici in confusione è che parte della reazione nei confronti del vaccino porta alla produzione di anticorpi. Ciò è falsamente considerato immunità.

Continua in:  Immunogenetica  +   Pag.2  +   Pag.3  +  Pag. 4  +  Bibliografia
vedi: Bibliografia Danni dei vaccini  +  Bibliografia danni 2  +  1.000 studi sui Danni dei Vaccini

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