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Italy
- Paralisi da vaccino:
Risarcimento.
Iniezione
vaccinale ad un bimbo: la ASL pagherà 1.400 mila
euro.
La Sentenza del Tribunale di Lodi (Italy).
La Struttura Sanitaria è stata considerata responsabile della tetraparesi
spastica di Marco, sano fino a 11 mesi.
Oltre 1.000 studi
sui Danni dei VACCINI
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Guida alla
compilazione della scheda di segnalazione
Premessa
La segnalazione spontanea è una comunicazione relativa
all'insorgenza di una reazione avversa che si sospetta si
sia verificata dopo l'assunzione di un farmaco. È uno
strumento semplice, pratico ed economico applicabile a tutte
le tipologie di pazienti e a tutti i f armaci, che consente
di rilevare potenziali segnali di allarme. A tal fine la
qualità e la completezza delle informazioni riportate sono
fondamentali.
La qualità dell'informazione è determinata dalla congruità
dei dati, dalla loro completezza e dalla precisione con cui
sono riportati. Ogni sezione della scheda ha una ragione di
esistere e dovrebbe essere adeguatamente compilata.
Una scheda incompleta non
consente di valutare il nesso di causalità tra farmaco e
reazione. Indipendentemente dall'algoritmo che verrà usato
non si può fare a meno di conoscere la relazione temporale,
se esistono o meno spiegazioni alternative sia per quanto
riguarda le condizioni cliniche che per quanto riguarda
l'utilizzo di altri prodotti, e cosa ha determinato la
sospensione del farmaco ritenuto sospetto.
È stata quindi eliminata la
differenziazione in campi obbligatori e facoltativi,
prevista nel precedente modello, in quanto essa poteva
portare ad una compilazione parziale che non consentiva di
fatto la valutazione del nesso di causalità tra farmaco e
reazione.
Infine è predisposto un unico
modello di scheda per segnalare le sospette reazioni avverse
a tutti i farmaci inclusi i vaccini. I vaccini sono infatti
soggetti al doppio monitoraggio della farmacovigilanza (come
per tutti i farmaci) e della prevenzione, con il principale
obiettivo di identificare e correggere rapidamente eventuali
errori nel programma di immunizzazione al fine di garantire,
in modo più efficiente e più sicuro, quel diritto alla
salute rappresentato dalle vaccinazioni.
L'adozione di un modello unico
di scheda, che tiene conto degli standard internazionali,
semplifica la segnalazione di reazione avversa a vaccino,
limita i possibili duplicati e velocizza le operazioni di
inserimento in banca dati essendo previsto il suo invio al
responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria.
Compilazione
Vengono di seguito riportate alcune motivazioni relative
all'esistenza dei diversi campi che dovrebbero essere tenute
in considerazione durante la compilazione.
Paziente e data di insorgenza: i
dati di questa sezione sono importanti per l'identificazione
del caso ed il riconoscimento di duplicati (insieme alle
informazioni su farmaco e reazione).
Per motivi di privacy non è
possibile scrivere per esteso il nome e cognome del
paziente; sarà comunque sufficiente riportare prima la
lettera iniziale del nome seguita dalla lettera iniziale del
cognome.
L'indicazione della data di nascita, invece che dell'età,
risulta essere particolarmente importante in caso di
segnalazioni di reazioni avverse a vaccino: infatti, le
vaccinazioni dell'età evolutiva vengono somministrate, di
norma, ad età prestabilite. Le iniziali, insieme alla data
di nascita, consentono di distinguere i casi, operazione
necessaria soprattutto in occasione di segnalazioni di
cluster di reazioni avverse da vaccini derivanti da una
stessa struttura.
Inoltre la data di insorgenza
della reazione insieme alle date di inizio e fine terapia
sono indispensabili perché consentono di stabilire la
correlazione temporale tra assunzione del farmaco e reazione
avversa.
Il campo codice della reazione
va compilato dal responsabile di farmacovigilanza dopo
l'avvenuto inserimento della scheda in banca dati.
Reazione: la compilazione di
questo campo è ovviamente fondamentale, oltre alla
descrizione della reazione è prevista anche la sua diagnosi
ed i risultati di eventuali accertamenti diagnostici. È
opportuno che tale descrizione avvenga nel modo più chiaro e
meno fantasioso possibile considerato che la descrizione
dovrà poi essere interpretata e codificata da un altro
operatore all'atto dell'inserimento della scheda in banca
dati.
Nel caso di segnalazione di reazioni avverse a vaccini
è necessario riportare anche l'orario di insorgenza della
reazione. In allegato 3 sono riportati alcuni suggerimenti
relativi alla descrizione delle reazioni da vaccino e alla
definizione di caso.
Nella sezione "esami di
laboratorio e strumentali" vanno riportati i risultati,
rilevanti ai fini della reazione avversa, degli esami
effettuati e possibilmente le date a cui si riferiscono. La
sola citazione dell'esame senza conoscere il risultato non è
dirimente.
È importante anche precisare se
la reazione è stata trattata e come. Il segnalatore può
allegare alla scheda eventuali referti, lettere di
dimissioni ospedaliera, relazioni cllniche rispettando
comunque la tutela della privacy del paziente.
Gravita: l'importanza di una
reazione avversa varia anche in relazione alla sua gravita;
va ricordato che la gravita non deve essere stabilita su
base soggettiva per cui non hanno senso le affermazioni:
media gravita o gravita moderata, ecc.
Una reazione è grave solo se:
• è fatale
• ha provocato o prolungato
l'ospedalizzazione
• ha provocato invalidità grave
o permanente
• ha messo in pericolo la vita
del paziente.
Sono da considerare gravi anche
le anomalie congenite e i difetti alla nascita in neonati le
cui madri avevano assunto i formaci sospetti in gravidanza.
In questo ultimo caso la scheda
sarà compilata con i dati della madre, ma alla scheda stessa
dovrà essere allegata un'accurata relazione clinica che
oltre ai dati anamnestici dettagli la reazione a carico del
feto o del neonato e l'esito della stessa.
Esito: analogamente alla gravita
è importante riportare l'esito della reazione facendo
attenzione alle voci poste al di sotto dell'esito "decesso":
infatti ad esempio le frasi "il farmaco può aver
contribuito" oppure " non dovuto al farmaco" sono relativi
ai casi fatali. Nel campo "esito" andranno riportate anche
le date di guarigione o di decesso.
Farmaco sospetto: è importante
riportare il nome commerciale del farmaco e non solo il
principio attivo, sia per consentire eventuali accertamenti
legati alla produzione dello stesso sia per consentire alle
aziende farmaceutiche titolari del farmaco sospetto di
assolvere ai numerosi obblighi di farmacovigilanza nazionale
ed internazionale previsti dalla legge. Inoltre nel caso dei
formaci generici, al nome del principio attivo deve essere
aggiunto il nome dell'azienda.
Senza questa informazione non
sarà possibile procedere all'identificazione del medicinale
coinvolto.
Deve essere indicato il dosaggio
e non solo l'unità posologica (infatti per un dato farmaco
potrebbero ad esempio esserci compresse da 250, 500 o 1000
mg).
In questa sezione è importante
fornire anche le informazioni relative all'eventuale
miglioramento della reazione avversa dopo la sospensione del
farmaco e quando disponibile anche il dato sulla
ri-somministrazione del farmaco (rechallenge).
Nel caso di segnalazione di
reazioni avverse a vaccini è necessario riportare anche
l'ora della somministrazione ed il numero di dose (I, II III
o di richiamo). Inoltre vanno specificati il lotto e la data
di scadenza.
Non va tralasciata l'indicazione
terapeutica per la quale il farmaco è stato assunto: da tale
indicazione potrebbero emergere spiegazioni alternative
all'insorgenza della reazione osservata che potrebbe essere
in realtà un aspetto della patologia trattata. Anche le
indicazioni vanno riportate nel modo più preciso possibile
tenendo presente la classificazione internazionale delle
malattie (ICDIX: intemational classification disease).
Condizioni predisponenti: la
disponibilità di queste informazioni consente di accertare
la presenza o meno di cause alternative al farmaco nel
determinare la reazione avversa.
In particolare nel caso di
segnalazione di reazioni avverse a vaccini è necessario
riportare i dati anamnestici, la storia clinica e
farmacologica rilevante.
È opportuno anche specificare la sede dove è avvenuta la
vaccinazione: ASL, studio privato, scuola, altro
(specificare) ed il sito di inoculo del vaccino.
Farmaci concomitanti:
l'informazione di eventuali farmaci concomitanti va
acquisita soprattutto in relazione alle possibili
interazioni. Nell'apposita sezione andrebbero riportate
anche le altre possibili interazioni con integratori
alimentari, prodotti erboristici, ecc.
Nel caso di segnalazione di
reazioni avverse a vaccini è
necessario riportare anche i vaccini somministrati nelle 4
settimane precedenti alla somministrazione.
Fonte e segnalatore: il
segnalatore deve essere chiaramente identificabile, anche se
i suoi dati sono tutelati, in primo luogo perché spesso c'è
la necessità di contattare il segnalatore per chiarimenti o
follow-up ed inoltre perché non sono accettabili schede
anonime.
Qualora la fonte venga riportata come "Altro" deve
essere specificata chiaramente la tipologia di segnalatore.
Per le reazioni gravi, tanto più
se non previste nel Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto (RCP) o per le quali l'esito non è conosciuto al
momento della segnalazione stessa, è opportuno far seguire
la segnalazione iniziale da un aggiornamento sul caso.
La scheda compilata va inviata
al responsabile di farmacovigilanza della struttura
sanitaria di appartenenza per i successivi adempimenti ai
sensi del D.lgs. 95/2003.
Per approfondimenti sulla
Farmacovigilanza si rimanda alla lettura del volume IX di
EudraLex disponibile all'indirizzo:
http://pharniacos.eudra.org/F2/eudralex/in dex.htm
Tratto da Ministero Salute (Italy)
Modello della Scheda:
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