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L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), a seguito della
raccomandazione dell'Emea di sospendere in via precauzionale
l'autorizzazione all'immissione in commercio, ha disposto il
ritiro del vaccino pediatrico esavalente
Hexavac* per la difterite, la poliomielite, il tetano, la
pertosse, l'epatite B e le malattie invasive da Hemophilus
influentiae di tipo B.
Il provvedimento - riferisce lAifa in una nota - non
correlato a problemi di sicurezza del vaccino, è stato
adottato a scopo cautelativo poiché è stata rilevata una
variabilità nel processo di produzione che potrebbe
attenuare la capacità del vaccino di indurre una risposta
anticorpale a lungo termine (5-10 anni dalla vaccinazione)
contro l'epatite B. Tale riduzione della protezione contro
la malattia - spiega l'Agenzia del farmaco - non è però
stata registrata a breve termine e perciò non esiste alcun
rischio nell'immediato per i bambini già vaccinati con l'Hexavac
e nessuna necessità di procedere in tempi brevi ad una
rivaccinazione.
Inoltre, al fine di garantire anche una protezione a lungo
termine contro l'epatite B, il Comitato europeo per i
medicinali ad uso umano ha chiesto alla ditta produttrice
del vaccino, la Sanofi Aventis MSD, di attuare indagini
specifiche per valutare l'opportunità di effettuare una
rivaccinazione in età adolescenziale. Saranno poi le
autorità sanitarie nazionali a valutare i dati e dare
indicazioni sulla necessità, o meno, di effettuare richiami.
Nessuna alterazione nella risposta immunitaria è stata,
invece, riscontrata per quello che concerne l'efficacia
protettiva del vaccino contro le altre malattie.
Il ritiro dal commercio dell'Hexavac* - sottolinea la nota
- non comporterà difficoltà per la prosecuzione dei
programmi vaccinali in età pediatrica poiché sono
disponibili prodotti alternativi, sia esavalenti che
associazioni di vaccini equivalenti, ugualmente attivi nel
proteggere i bambini contro queste pericolose malattie.
Si raccomanda, dunque, a coloro che devono iniziare il
ciclo di vaccinazioni, e a quanti lo hanno già iniziato con
l'Hexavac* ma non ancora concluso, di condurlo a termine
ricorrendo agli altri prodotti a disposizione e di non
interrompere in alcun caso il programma di vaccinazioni.
Su
www.agenziafarmaco.it e' possibile leggere il comunicato
Emea, le Domande e risposte approntate dall'Aifa per
consentire ai cittadini di chiarire immediatamente i loro
dubbi, la Nota informativa importante per gli operatori
sanitari e le Raccomandazioni nazionali congiunte Aifa -
Istituto Superiore di Sanità - Ministero della Salute.
Cittadini e operatori sanitari, inoltre - conclude l'Aifa,
potranno avere risposte corrette ed aggiornate, da parte di
personale qualificato (medici e farmacisti), anche
contattando il Numero verde Farmaci line (800571661) messo a
disposizione dall'Aifa e dal Ministero della Salute.
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