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http://www.camera.it/_dati/leg14/lavori/stampati/pdf/14PDL0060350.pdf
IL
MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95;
Visto il decreto ministeriale 20 aprile 1991;
Visto il decreto ministeriale 7 agosto 1997;
Vista la circolare n. 400.2/26U/1961 del 23 marzo 1995;
Ravvisata la necessita' di adottare una modalita' unica e
semplificata per segnalare sia le reazioni avverse da farmaci che le
segnalazioni di reazioni avverse da vaccini, nonche' di modificare il
modello di scheda da utilizzare per la segnalazione di presunte reazioni
avverse da farmaci inclusi i vaccini;
Decreta:
Art. 1.
1. Il modello A dell'allegato del decreto 7 agosto 1997 e' sostituito
dalla scheda di cui all'allegato 1 del presente decreto - scheda unica di
segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR).
2. Le schede di segnalazione di cui al comma 1 vanno compilate da parte
dei medici e degli altri operatori sanitari secondo le modalita' previste
nella «Guida alla compilazione» riportata nell'allegato 2 del presente
decreto e in caso di reazioni avverse a vaccino, tenuto conto dei
suggerimenti di cui all'allegato 3 al presente decreto.
3. La scheda di segnalazione, compilata e firmata, deve essere trasmessa
tempestivamente al responsabile di farmacovigilanza della struttura
sanitaria di appartenenza ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo 18
febbraio 1997, n. 44, come sostituito dall'art. 1, lettera c), del decreto
legislativo 8 aprile 2003, n. 95.
4. Il responsabile di farmacovigilanza, dopo aver inserito la scheda in
rete, entro sette giorni dal ricevimento, comunichera' al segnalatore
l'avvenuto inserimento fornendo allo stesso una copia
della scheda inserita, completa del codice numerico rilasciato dal
sistema. Il segnalatore avra' l'opportunita' di verificare la reazione
codificata e fara' riferimento al codice per l'invio di eventuali notizie
di aggiornamento.
5. Il responsabile di farmacovigilanza e' tenuto a diffondere le
informazioni, provenienti dal Ministero della salute, relative alla
sicurezza dei medicinali agli operatori sanitari operanti all'interno
della struttura di appartenenza tenendo conto dell'eventuale specificita'
dell'informazione da diffondere.
Art. 2.
1. Le schede cartacee di reazioni avverse saranno conservate presso la
struttura sanitaria che le ha ricevute e saranno trasmesse al Ministero
della salute o alla regione ove dagli stessi richiesto.
Art. 3.
1. E' compito degli informatori scientifici consegnare alcuni esemplari
della scheda di cui all'allegato 1 durante le visite ai medici.
Art. 4.
1. I cittadini possono comunicare direttamente alla ASL di appartenenza
eventuali reazioni avverse utilizzando il modello riportato in allegato 4.
2. Il modello di cui al comma 1, debitamente compilato e firmato, deve
essere inviato al responsabile di farmacovigilanza della struttura
sanitaria di appartenenza.
Art. 5.
1. Sono abrogati il decreto ministeriale 20 aprile 1991 e, salvo quanto
disposto dall'art. 1, comma 1, del presente provvedimento, il decreto
ministeriale 7 agosto 1997.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 12 dicembre 2003
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 6 gennaio 2004
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e
dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 1
Allegato 2
GUIDA ALLA COMPILAZIONE
Premessa.
La segnalazione spontanea e' una comunicazione relativa all'insorgenza di
una reazione avversa che si sospetta si sia verificata dopo l'assunzione
di un farmaco. E' uno strumento semplice, pratico ed economico applicabile
a tutte le tipologie di pazienti e a tutti i farmaci, che consente di
rilevare potenziali segnali di allarme. A tal fine la qualita' e la
completezza delle informazioni riportate sono fondamentali. La qualita'
dell'informazione e' determinata dalla congruita' dei dati, dalla loro
completezza e dalla precisione con cui sono riportati. Ogni sezione della
scheda ha una ragione di esistere e dovrebbe essere adeguatamente
compilata.
Una scheda incompleta non consente di valutare il nesso di causalita' tra
farmaco e reazione. Indipendentemente dall'algoritmo che verra' usato non
si puo' fare a meno di conoscere la relazione
temporale, se esistono o meno spiegazioni alternative sia per quanto
riguarda le condizioni cliniche che per quanto riguarda l'utilizzo di
altri prodotti, e cosa ha determinato la sospensione del farmaco
ritenuto sospetto.
E' stata quindi eliminata la differenziazione in campi obbligatori e
facoltativi, prevista nel precedente modello, in quanto essa poteva
portare ad una compilazione parziale che non consentiva di fatto la
valutazione del nesso di causalita' tra farmaco e reazione.
Infine e' predisposto un unico modello di scheda per segnalare le sospette
reazioni avverse a tutti i farmaci inclusi i vaccini. I vaccini sono
infatti soggetti al doppio monitoraggio della farmacovigilanza (come per
tutti i farmaci) e della prevenzione, con il principale obiettivo di
identificare e correggere rapidamente eventuali errori nel programma di
immunizzazione al fine di garantire, in modo piu' efficiente e piu'
sicuro, quel diritto alla salute rappresentato dalle vaccinazioni.
L'adozione di un modello unico di scheda, che tiene conto degli standard
internazionali, semplifica la segnalazione di reazione avversa a vaccino,
limita i possibili duplicati e velocizza le operazioni di inserimento in
banca dati essendo previsto il suo invio al responsabile di
farmacovigilanza della struttura sanitaria.
Compilazione.
Vengono di seguito riportate alcune motivazioni relative all'esistenza dei
diversi campi che dovrebbero essere tenute in considerazione durante la
compilazione.
Paziente e data di insorgenza: i dati di questa sezione sono importanti
per l'identificazione del caso ed il riconoscimento di duplicati (insieme
alle informazioni su farmaco e reazione).
Per motivi di privacy non e' possibile scrivere per esteso il nome e
cognome del paziente; sara' comunque sufficiente riportare prima la
lettera iniziale del nome seguita dalla lettera iniziale del
cognome. L'indicazione della data di nascita, invece che dell'eta',
risulta essere particolarmente importante in caso di segnalazioni di
reazioni avverse a vaccino: infatti, le vaccinazioni dell'eta' evolutiva
vengono somministrate, di norma, ad eta' prestabilite. Le iniziali,
insieme alla data di nascita, consentono di distinguere i casi, operazione
necessaria soprattutto in occasione di segnalazioni di cluster di reazioni
avverse da vaccini derivanti da una stessa struttura.
Inoltre la data di insorgenza della reazione insieme alle date di inizio e
fine terapia sono indispensabili perche' consentono di stabilire la
correlazione temporale tra assunzione del farmaco e
reazione avversa.
Il campo codice della reazione va compilato dal responsabile di
farmacovigilanza dopo l'avvenuto inserimento della scheda in banca dati.
Reazione: la compilazione di questo campo e' ovviamente fondamentale,
oltre alla descrizione della reazione e' prevista anche la sua diagnosi ed
i risultati di eventuali accertamenti diagnostici.
E' opportuno che tale descrizione avvenga nel modo piu' chiaro e meno
fantasioso possibile considerato che la descrizione dovra' poi essere
interpretata e codificata da un altro operatore all'atto
dell'inserimento della scheda in banca dati. Nel caso di segnalazione di
reazioni avverse a vaccini e' necessario riportare anche l'orario di
insorgenza della reazione. In allegato 3 sono riportati alcuni
suggerimenti relativi alla descrizione delle reazioni da vaccino e alla
definizione di caso.
Nella sezione «esami di laboratorio e strumentali» vanno riportati i
risultati, rilevanti ai fini della reazione avversa, degli esami
effettuati e possibilmente le date a cui si riferiscono.
La sola citazione dell'esame senza conoscere il risultato non e'
dirimente.
E' importante anche precisare se la reazione e' stata trattata e
come. Il segnalatore puo' allegare alla scheda eventuali referti,
lettere di dimissioni ospedaliera, relazioni cliniche rispettando
comunque la tutela della privacy del paziente.
Gravita': l'importanza di una reazione avversa varia anche in relazione
alla sua gravita'; va ricordato che la gravita' non deve essere stabilita
su base soggettiva per cui non hanno senso le affermazioni media gravita'
o gravita' moderata ecc.
Una reazione e' grave solo se:
e' fatale;
ha provocato o prolungato l'ospedalizzazione;
ha provocato invalidita' grave o permanente;
ha messo in pericolo la vita del paziente.
Sono da considerare gravi anche le anomalie congenite e i difetti alla
nascita in neonati le cui madri avevano assunto i farmaci sospetti in
gravidanza.
In questo ultimo caso la scheda sara' compilata con i dati della madre, ma
alla scheda stessa dovra' essere allegata un'accurata relazione clinica
che oltre ai dati anamnestici dettagli la reazione a carico del feto o del
neonato e l'esito della stessa.
Esito: analogamente alla gravita' e' importante riportare l'esito della
reazione facendo attenzione alle voci poste al di sotto dell'esito «decesso»:
infatti ad esempio le frasi «il farmaco puo' aver contribuito» oppure «non
dovuto al farmaco» sono relativi ai casi fatali. Nel campo esito andranno
riportate anche le date di guarigione o di decesso.
Farmaco sospetto: E' importante riportare il nome commerciale del farmaco
e non solo il principio attivo sia per consentire eventuali accertamenti
legati alla produzione dello stesso sia per consentire
alle aziende farmaceutiche titolari del farmaco sospetto di assolvere ai
numerosi obblighi di farmacovigilanza nazionale ed internazionale previsti
dalla legge. Inoltre nel caso dei farmaci generici, al nome del principio
attivo deve essere aggiunto il nome dell'azienda. Senza questa
informazione non sara' possibile procedere all'identificazione del
medicinale coinvolto.
Deve essere indicato il dosaggio e non solo l'unita' posologica (infatti
per un dato farmaco potrebbero ad esempio esserci compresse da 250, 500 o
1000 mg).
In questa sezione e' importante fornire anche le informazioni relative
all'eventuale miglioramento della reazione avversa dopo la sospensione del
farmaco e quando disponibile anche il dato sulla risomministrazione del
farmaco (rechallenge).
Nel caso di segnalazione di reazioni avverse a vaccini e' necessario
riportare anche l'ora della somministrazione ed il numero di dose (I, II
III o di richiamo). Inoltre vanno specificati il lotto
e la data di scadenza.
Non va tralasciata l'indicazione terapeutica per la quale il farmaco e'
stato assunto: da tale indicazione potrebbero emergere spiegazioni
alternative all'insorgenza della reazione osservata che potrebbe essere in
realta' un aspetto della patologia trattata. Anche le indicazioni vanno
riportate nel modo piu' preciso possibile tenendo presente la
classificazione internazionale delle malattie
(ICD IX: International classification disease).
Condizioni predisponenti: la disponibilita' di queste informazioni
consente di accertare la presenza o meno di cause alternative al farmaco
nel determinare la reazione avversa. In particolare nel caso di
segnalazione di reazioni avverse a vaccini e' necessario riportare i dati
anamnestici, la storia clinica e farmacologica rilevante. E' opportuno
anche specificare la sede dove e' avvenuta la vaccinazione: ASL, studio
privato, scuola, altro (specificare) ed il sito di inoculo del vaccino.
Farmaci concomitanti: l'informazione di eventuali farmaci concomitanti va
acquisita soprattutto in relazione alle possibili interazioni.
Nell'apposita sezione andrebbero riportate anche le altre possibili
interazioni con integratori alimentari, prodotti erboristici ecc.
Nel caso di segnalazione di reazioni avverse a vaccini e' necessario
riportare anche i vaccini somministrati nelle 4 settimane precedenti alla
somministrazione.
Fonte e segnalatore: il segnalatore deve essere chiaramente
identificabile, anche se i suoi dati sono tutelati, in primo luogo perche'
spesso c'e' la necessita' di contattare il segnalatore per chiarimenti o
follow-up ed inoltre non sono accettabili schede anonime. Qualora la fonte
venga riportata come «Altro» deve essere specificato chiaramente la
tipologia di segnalatore.
Per le reazioni gravi, tanto piu' se non previste nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) o per le quali l'esito non e'
conosciuto al momento della segnalazione stessa e' opportuno far
seguire la segnalazione iniziale da un aggiornamento sul caso.
La scheda compilata va inviata al responsabile di farmacovigilanza della
struttura sanitaria di appartenenza per i successivi adempimenti ai sensi
del decreto legislativo n. 95/2003.
Per approfondimenti sulla Farmacovigilanza si rimanda alla lettura del
volume IX di EudraLex disponibile all'indirizzo:
Tratto da:
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/index.htm
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