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NON
VEDO, NON SENTO, NON DENUNCIO
(Le segnalazioni che arrivano al ministero sono pochissime.
E quasi
sempre, restano inascoltate)
di Francesca Folda e Maurizio
Tortorella - da Panorama 30/08/2001
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OLTRE LO SCANDALO, PERCHE' IN ITALIA
NESSUNO CONTROLLA
Il 5 per cento dei
ricoverati in pronto soccorso è
vittima dei farmaci
Lo
chiamano Adr: Adverse drug reaction, reazioni avverse al farmaco.
Sono le segnalazioni di un effetto
collaterale nocivo, provocato da una medicina. Farmacologi, medici e
statistici ministeriali dovrebbero considerarle e trattarle come perle. Perché
ogni segnalazione di Adr potrebbe essere fondamentale per evitare nuovi
errori, sospendere tempestivamente la distribuzione di una medicina sbagliata,
salvare vite.
Invece le Adr, in Italia, sono Avvisi da rottamare o, nella migliore delle
ipotesi, Attese di risposta: perché i pochi che segnalano eventi imprevisti
nell’assunzione di un farmaco sanno in partenza che il loro lavoro è
praticamente inutile. Nessuno risponde.
Sono state 4.700 l’anno scorso le segnalazioni
di Adr in
Italia: 82 schede per milione di abitanti, compilate da medici di base e
farmacisti. Un valore irrisorio, se paragonato a quello dei paesi europei. Di
quelle schede, però, oltre 30 hanno riguardato il Lipobay, il preparato
anticolesterolo finito sotto accusa nel mondo per una
cinquantina di morti sospette.
La maggior parte di queste segnalazioni
veniva dal veneto,
una delle tre regioni che, con Lombardia ed Emilia Romagna, si sono dotate di
un Osservatorio di farmacovigilanza
Risposte:
nessuna:
Solo l’8 agosto il
ministero della Salute ne ha decretato li
ritiro dal
commercio.
"A livello centrale manca un’analisi dei dati" dice Roberto
Leone, del Servizio farmacologia medica
di Verona ed esperto della Commissione unica del farmaco. Il ritardo italiano
è enorme: "Solo il Veneto è attrezzato per comunicare
all’Organizzazione mondiale della sanità i casi di Adr" aggiunge
Leone. "Il ministero non ha nemmeno il database informatico".
Il sistema funziona così: un nuovo farmaco viene studiato, sperimentato per
anni, quindi presentato alle istituzioni, nazionali o sovranazionali, per le
autorizzazioni alla messa in commercio. "In genere fino a quel momento, i
test hanno riguardato al massimo alcune migliaia di persone" spiega
Michele Carruba, farmacologo milanese.
Pochi lo sanno, ma inizia allora la
vera sperimentazione su larga scala della nuova medicina: in Italia a regolare
la materia sono due leggi, una del 1987 e una del 1997, che impongono a medici
e farmacisti la segnalazione di ogni Adr alle istituzioni sanitarie, pena
gravi sanzioni penali. In teoria, dovrebbero essere tempestivamente comunicate
tutte le reazioni anomale alla somministrazione di una medicina, anche quelle
più lievi. Invece le schede spedite al ministero sono poche, spesso mal
compilate e soprattutto inutilizzate.
Lo stesso ministro della Salute,
Girolamo Sirchia, sostiene che "i medici devono essere più preparati per
capire come somministrare il farmaco e come fare le segnalazioni". Dice a
Panorama Vittorio Silano, direttore
del dipartimento Tutela salute e sanità
pubblica del ministero: "La procedura delle segnalazioni è stata
semplificata, ma la strada è ancora lunga".
Non si tratta solo di evitare eruzioni cutanee o mal di testa: negli Stati
Uniti si calcola che in un anno siano 76 mila i decessi causati da farmaci: la
sesta fra le cause di morte.
E in Italia ? Nessuno, al ministero, ha la più
pallida idea di quanti siano i ricoveri causati da uso o abuso di medicinali.
L’unico studio in materia è iniziato due anni fa ed è in corso d’opera.
Si chiama Psade (Pronto soccorso e adverse drug event), lo conduce la Società
italiana di farmacologia (Sif), con il sito
www.farmacovigilanza.org
diretto da Achille Caputi, fino a giugno presidente della Sif, e con
l’Istituto superiore di sanità. Panorama
è in grado di rivelare che in 22 pronti soccorsi italiani sono stati
monitorati finora 16.430 pazienti e il risultato è impressionante: il 5,2 per
cento delle cause di ricovero sono proprio le medicine che avevano preso per
curarsi.
UNA
MANCIATA DI SEGNALAZIONI
Le denunce di "reazioni avverse ai farmaci" nel
2000. L'Italia è agli ultimi posti della graduatoria europea,
nonostante che nel 1997 una legge abbia imposto a medici e farmacisti
di inviare al ministero una relazione per ogni sospetto di effetto
collaterale, prevedendo multe pesanti e perfino la reclusione per gli
inadempienti.
Caputi
sottolinea che tra il 1972 e il 1994 sono stati 583 i farmaci ritirati dal
commercio per motivi di sicurezza.
Nessun ritiro è però mai partito
spontaneamente dall’Italia,
che ogni volta si è accodata alle decisioni dì istituzioni sanitarie di
altri paesi. Manca, insomma, una vera politica nazionale della sicurezza
farmacologica. Anche Stefano Inglese, responsabile del Tribunale per i diritti
del malato, sottolinea che il sistema non funziona: "In marzo avevamo
chiesto al ministero se c’era una ricerca sulle medicine ritirate dal
mercato. Quel dato non lo abbiamo mai avuto".
Il confronto IntemazionaIe
è lmpietoso: Caputl ricorda che in Gran Bretagna
esistono
quattro centri di farmacovigilanza,
ognuno con decine di persone con computer, capaci dì rispondere a ogni
segnalazione di Adr in due giorni. In Francia sono 31 i centri, tutti in
ospedale, con batterie di esperti pronti a reagire tempestivamente.
"Non
parliamo degli Stati Uniti" aggiunge "dove ogni medico si collega
alla banca dati Medwatch via Internet, segnala i suoi Adr e Qttiene risposte
in tempo reale".
In Italia, teoricamente, i centri di farmacovigilanza sono 600, uno per ogni Asl
e per ogni ospedale.
Ma il personale è scarso, non specializzato. E solamente
in ottobre, secondo quanto promettono al ministero, dovrebbe essere pronta la
rete telematica che li collegherà a Roma. Poi, comunque, resterà il problema
dei medici, i veri terminali nervosi della farmacovigilanza. "Se davvero
vogliono incentivare le segnalazioni di reazioni avverse" denuncia Mario
Falconi, segretario nazionale della Fimmg (Federazione italiana medici di
medicina generale), "al ministero dovrebbero consentirci di inviarle via
email, o distribuire ai medici modelli prestampati e buste preaffrancate".
Certo, la latitanza sul fronte delle segnalazioni è anche colpa della
burocrazia che assedia i medici, della loro paura di denunciare un proprio
possibile errore, di mettersi contro le grandi aziende farmaceutiche. Ma forse
anche dell’ignavia.
Tra le migliaia di persone che in questi giorni si sono
collegate con il numero verde del ministero della Salute (italiano) (800.571661) sul
Lipobay, sono stati pochissimi i medici di famiglia. E la stessa infoline ha
raccolto decine di testimonianze di pazienti cui erano stati prescritti
contemporaneamente medicinali a base di cerivastatina e di gemfibrozil,
proprio l’accoppiata che, anche nei foglietti illustrativi dei due prodotti,
è vietata perché può provocare rabdomiolisi, patologia che causa lesioni
muscolari e renali.
Qualche dubbio sull’adeguata preparazione della classe
medica è legittimo. "Per formare un laureato in medicina" sostiene
il farmacologo Carruba "occorrono 5 mila ore, ma appena cento riguardano
la farmacologia".
È un fatto, insomma, che a uscire incrinato da questa
vicenda è soprattutto il rapporto fiduciario medico-paziente:
"Le cure
dovrebbero essere personalizzate nei dosaggi, prescritte con gradualità e
monitorate costantemente» dice Ivan Cavicchi, direttore generale di Farmindustria.
Cavicchi, poi, sostiene che lo scandalo sul caso Lipobay è eccessivo: "Tutto
rientra nella percentuale di rischio.
Se si verifica un incidente aereo,
nessuno propone di chiudere gli aeroporti". A volte, però, sarebbe il
caso di aumentare i controlli radar, o Adr che siano.
vedi:
Contenuto dei vaccini +
Danni dei Vaccini
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Interrogazione Parlamentare
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Dati ISTAT sui Vaccini
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