DECRETO MINISTERIALE
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni ed in particolare l'art. 16;
Visto il CPMP Position Paper on Thiomersal del 21 ottobre 1999;
Vista l'EMEA Position statement on thiomersal del 29 giugno 2000 che raccomanda di promuovere l'uso dei vaccini privi di mertiolato;
Visto il decreto 15 giugno 2000 "Adeguamento degli stampati di specialita' medicinali contenenti mertiolato o altri composti organomercuriali come conservanti o come residui nel processo di fabbricazione e modifica di composizione dei prodotti monodose" ed in particolare l'art. 2;
Visto il parere espresso dal Consiglio superiore di sanita' il 12 luglio 2000;
Tenuto conto della necessita' di evitare carenze sul mercato di vaccini monodose iniettabili nell'ambito delle politiche di prevenzione;
Preso atto della programmazione del processo di eliminazione del mertiolato formalizzata dalle ditte produttrici di vaccini monodose iniettabili in considerazione dei tempi tecnici necessari all'allestimento del dossier di modifica di composizione e all'avvio della produzione;
Visti i pareri della Commissione unica del farmaco dell'8-9 maggio 2001 e 11-12 settembre 2001;
Decreta:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di vaccini monodose iniettabili contenenti mertiolato o altri conservanti organomercuriali, autorizzati con procedura di autorizzazione all'immissione in commercio nazionale di presentare al Ministero della salute, Dipartimento della tutela della salute umana, della Sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e della Farmacovigilanza -  ufficio IV, viale della Civilta' Romana, 7 - 00144 Roma, entro il 31 dicembre 2002, 

Domanda di variazione di tipo II riguardante l'eliminazione del mertiolato o degli altri conservanti organomercuriali.
2. I lotti delle confezioni dei suddetti medicinali contenenti mertiolato o altri conservanti organomercuriali devono essere ritirati dal commercio entro il 30 giugno 2003.
3. Ai competenti organi di controllo e' demandata la vigilanza relativa all'effettiva attuazione di quanto disposto al comma precedente.

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CORRIERE della SERA
Interni  -  8 luglio 2003 - Vietati negli Usa ma non in Italia

Il Mercurio
Molti vaccini monodose obbligatori per i bambini, come quello dell’antitetanica, contengono sali di mercurio, allo scopo di evitare la formazione di muffe nei preparati. Molti studi hanno però accertato che questa componente presenta dei rischi per la salute.

La PROROGA
Negli Usa i vaccini con il mercurio sono stati ritirati fin dal 1999. In Italia dovevano essere vietati a partire dal 30 giugno scorso, ma il Ministero ha prorogato «sine die» la vendita.
Dovevano venire ritirati entro il 30 giugno i Vaccini al Mercurio; il Ministero rinvia la messa al bando - Ass. consumatori: "Sono pericolosi"

MILANO - Il ministero della Salute ha rinviato la messa al bando dei vaccini contenenti sali di mercurio, nocivi per la salute. Entro il 30 giugno scorso i vaccini monodose, come quello per evitare il tetano, a cui i bambini vengono sottoposti obbligatoriamente, dovevano infatti essere ritirati dal commercio, «invece sono ancora in vendita», sostiene l’«Osservatorio farmaci e salute» del Movimento consumatori.
A stabilire il ritiro dal mercato era stato un decreto ministeriale del 13 novembre 2001. 
La normativa era stata adottata dopo che numerosi studi avevano dimostrato la pericolosità dei composti di mercurio. Fra i rischi: la paralisi a nervi e muscoli e perfino l’autismo. Il termine entro il quale le aziende farmaceutiche avrebbero dovuto adeguarsi è scaduto, «ma negli ambulatori medici e in farmacia non è cambiato nulla - insiste il Movimento consumatori -. In verità il ministero ha decretato una proroga sine die per la modifica dei prodotti farmaceutici».
Ieri in Gazzetta Ufficiale è stato pubblicato un decreto di modifica in cui si invitano le case farmaceutiche ad aggiornare quanto prima i prodotti in questione. Solo quando saranno stati sostituiti con vaccini depurati dal mercurio, il ministero ne autorizzerà la commercializzazione. Entro 45 giorni da tale autorizzazione, i farmaci vecchi andranno fuori legge.
«Il problema fondamentale però - denuncia Alessandro Miano, dirigente nazionale del Movimento consumatori - è che da nessuna parte viene indicata la data di scadenza entro cui compiere l’aggiornamento e questo potrebbe indurre le case farmaceutiche a tergiversare ancora per un bel pezzo».
Nel 1999 l’americana Food and Drug Administration (Fda) aveva accertato che la quantità di mercurio utilizzata per evitare la formazione di muffe nei vaccini superava i limiti di sicurezza. Negli Stati Uniti, ma non solo, i vaccini con eccipienti di questo tipo furono dunque subito proibiti. In Italia, invece no, è stato consentito alle industrie farmaceutiche di esaurire le scorte.
Il ministero replica ricordando che i massimi organismi scientifici europei - il Cpmp (Comitato specialità medicinali) e l’Emea (Agenzia europea per la valutazione dei medicinali) - hanno ribadito che «i benefici offerti alla popolazione dai vaccini esistenti» compresi quelli contenenti tiomersale (della famiglia del mercurio) «sono ampiamente superiori rispetto ai rischi potenziali di esposizione a tali sostanze». Ma nel resto d’Europa, come negli Usa, quei prodotti sono già stati banditi.
By Ele. Pra. - Tratto da www.condav.it