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Otto bambini all'ospedale dopo
vaccino esavalente
Otto
bambini visitati nelle sale d'emergenze dell'ospedale di
Salerno dopo avere ricevuto il vaccino esavalente. Questo è
quello che è stato riscontrato dai dottori Panico, Caporale
e Attena del servizio epidemiologia dell'Asl Salerno 2 e
riportato sulla prestigiosa rivista medica Vaccine nel
numero del 22 aprile 2005.
Gli autori dell'articolo hanno concluso che questi otto casi
rientrano nell'atteso, cioè se li aspettavano, rientravano
in quanto previsto. Auspichiamo naturalmente che i genitori
siano stati informati anche di questo.
Gli autori ammettono anche che il foglietto illustrativo
italiano del vaccino in questione (Hexavac,
Aventis Pasteur) è assolutamente
inadeguato a fornire informazioni necessarie e sufficienti
agli operatori e quindi, aggiungiamo noi, anche ai
genitori.
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L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), a seguito della
raccomandazione dell'Emea di sospendere in via precauzionale
l'autorizzazione all'immissione in commercio, ha
disposto il ritiro del vaccino
pediatrico esavalente Hexavac*.
Il provvedimento - riferisce lAifa in una nota - non
correlato a problemi di sicurezza del vaccino, è stato
adottato a scopo cautelativo poiché è stata rilevata una
variabilità nel processo di produzione che potrebbe
attenuare la capacità del vaccino di indurre una risposta
anticorpale a lungo termine (5-10 anni dalla vaccinazione)
contro l'epatite B. Tale riduzione della protezione contro
la malattia - spiega l'Agenzia del farmaco - non è però
stata registrata a breve termine e perciò non esiste alcun
rischio nell'immediato per i bambini già vaccinati con l'Hexavac
e nessuna necessità di procedere in tempi brevi ad una
rivaccinazione. Inoltre, al fine di garantire anche una
protezione a lungo termine contro l'epatite B, il Comitato
europeo per i medicinali ad uso umano ha chiesto alla ditta
produttrice del vaccino, la Sanofi Aventis MSD, di attuare
indagini specifiche per valutare l'opportunità di effettuare
una rivaccinazione in età adolescenziale. Saranno poi le
autorità sanitarie nazionali a valutare i dati e dare
indicazioni sulla necessità, o meno, di effettuare richiami.
Nessuna alterazione nella risposta immunitaria è stata,
invece, riscontrata per quello che concerne l'efficacia
protettiva del vaccino contro le altre malattie.
Il ritiro dal commercio dell'Hexavac* - sottolinea la nota -
non comporterà difficoltà per la prosecuzione dei programmi
vaccinali in età pediatrica poiché sono disponibili prodotti
alternativi, sia esavalenti che associazioni di vaccini
equivalenti, ugualmente attivi nel proteggere i bambini
contro queste pericolose malattie.
Si raccomanda, dunque, a coloro che devono iniziare il ciclo
di vaccinazioni, e a quanti lo hanno già iniziato con l'Hexavac*
ma non ancora concluso, di condurlo a termine ricorrendo
agli altri prodotti a disposizione e di non interrompere in
alcun caso il programma di vaccinazioni.
Su www.agenziafarmaco.it e possibile leggere il comunicato
Emea, le Domande e risposte approntate dall'Aifa per
consentire ai cittadini di chiarire immediatamente i loro
dubbi, la Nota informativa importante per gli operatori
sanitari e le Raccomandazioni nazionali congiunte Aifa -
Istituto Superiore di Sanità - Ministero della Salute.
Cittadini e operatori sanitari, inoltre - conclude l'Aifa,
potranno avere risposte corrette ed aggiornate, da parte di
personale qualificato (medici e farmacisti), anche
contattando il Numero verde Farmaci line (800571661) messo a
disposizione dall'Aifa e dal Ministero della Salute.
Commento NdR: la
paura di perdere consenso ai vaccini, fa si che le case che
li producono fanno rpessioni su OMS + Emea affinche' esse
non diramino la verita' sui DANNI dei vaccini, in modo che
anche i medici siano sviati dalla realta' dei fatti ! il
crimine vince ancora una volta !
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Vaccine. 2005 Apr 22;23(22):2841-3.
Adverse events following hexavalent
vaccine (Hexavac): Knowledge and informative sources.
Panico MG,
Caporale V, Attena F.
Servizio di Epidemiologia ASL
SA2, Via Fabio 30, 84100 Salerno, Italy.
This report describes adverse events to
vaccination in eight children in southern Italy. These
children were seen in the Emergency Room of a hospital of
the Local Health Unit SA2 (Salerno, Italy) after
administration of hexavalent vaccine (Hexavac, Aventis-Pasteur).
On analysing available documentation on the adverse
reactions (label instructions, Medline), the Authors
concluded the cases reported were to be expected. However,
the label instructions did not give sufficient information
on the type and frequency of adverse reactions. If the label
instructions are to furnish complete, operative information
for the vaccination units, the Italian instructions for the
Hexavac vaccine can be considered inadequate.
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Sul sito dell'Emea (Agenzia Europea perla
valutazione dei medicinali) viene riportata la notizia secondo cui il
vaccino esavalente è stato messo sotto osservazione dopo quattro morti
improvvise (3 in Germania e 1 in Austria) avvenute dopo la
somministrazione.
Trovate il documento a questa Url
www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pus/588903en.pdf
In sostanza, secondo quanto si legge, l‚EMEA (European Medicines
Evaluation Agency ) darà avvio nel 2004 ad un programma di sorveglianza
sui vaccini esavalenti dopo la segnalazione di alcuni bambini morti dopo
essere stati vaccinati.
Nel corso di 3 anni, ci sono state 4 morti inattese subito dopo la
vaccinazione esavalente in bambini di età inferiore ai 2 anni. Tre
morti sono avvenute in Germania ed una in Austria.
Un'analisi retrospettiva sui dati tedeschi ha mostrato che il numero di
morti inattese nei bambini nel secondo anno di vita entro 48 ore dalla
somministrazione di Hexavac è risultato superiore rispetto a quanto
atteso: 3 morti su 700.000 bambini (segnalate).
Gli esperti del CPMP ( Committee for Proprietary Medicinal Products )
ritengono che la relazione temporale tra vaccinazione e decesso
rappresenti un segnale d'allerta, ma che attualmente questo non
costituisca un rischio per la salute pubblica.
Poiché non ci sono ancora prove, ma solo sospetti, che la vaccinazione
con Hexavac sia responsabile delle morti dei bambini, l‚EMEA darà
avvio, nei primi mesi del 2004, ad un programma di sorveglianza.
Il CPMP, sulla base delle attuali informazioni:
- non ritiene che ci sia una causa biologica plausibile per spiegare la
morte inattesa dei bambini nel secondo anno di vita dopo la vaccinazione
con un vaccino esavalente;
- raccomanda che nessuna azione a carattere regolatorio venga presa
sulla base di questi segnali, non confermati;
- raccomanda che non vengano modificate le indicazioni d'uso dei vaccini
esavalenti e chiede ai medici di seguire attentamente le istruzioni di
prodotto nell'impiego dell‚ Hexacac e di Infanrix Hexa;
- rammenta ai medici che, come per tutte le medicine, devono segnalare
sospette, gravi reazioni avverse associate all'impiego dei vaccini all'Autorità
Sanitaria;
- conclude che la vaccinazione offre benefici sia ai bambini che all'intera
popolazione, superiori rispetto ai possibili rischi.
Commento (NdR):
......Sono morti, ma tanto non sono figli dei medici
vaccinatori.......
Gli "esperti" fanno parte di un comitato
istituito dai proprietari-produttori dei prodotti medicinali (leggasi
vaccini)......sono veramente "imPARZIALI" E poi con le vaccinazioni continuano a distruggere i sistemi immunitari dei ns.
figli di generazione in generazione......inoltre
spacciano per obbligatori anche 2 vaccini facoltativi....ed i produttori
dei vaccini, hanno ritirato dal commercio quelli obbligatori che erano
esenti da quelli facoltativi.......falsari del commercio......e non solo
!
Sostanza Tossica
contenuta nei vaccini esavalenti: Trometamolo
http://www.promega.com/msds/Italy/ItalianMSDS%5CH513.pdf
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BRASILE - (ANSA) -
BRASILIA, 25 AGO - 2004
Cinque milioni di dosi di vaccino contro il morbillo prodotto
dall'italiana Chiron sono state ritirate da una campagna di vaccinazione
in corso in Brasile e sono sotto inchiesta del ministero della Sanita'
di Brasilia.
Secondo il ministero, la misura e' stata adottata dopo che nel primo
giorno di campagna sono stati registrati cinque casi di shock
anafilattico grave e altri 115 casi di reazioni allergiche varie in
bambini a cui era stato somministrato il
vaccino italiano.
L'Organizzazione mondiale della Sanita' (OMS) considera normale una
reazione allergica su 89mila bambini vaccinati.
Nel caso della Chiron, afferma il ministero brasiliano, la proporzione
e' stata di una reazione allergica ogni 16mila
bambini, sufficiente per sospenderne l'uso.
'Non abbiamo registrato niente di anormale nel vaccino, certificato
dall'OMS e sperimentato dal ministero, ma abbiamo preferito adottare
tutte le precauzioni del caso'', ha specificato un portavoce del
ministero, che ha deciso di aprire un'inchiesta per scoprire le cause
del problema.(ANSA). XCN 25-AGO-04 18:31
I giornali locali pero'hanno parlato ci oltre
300 bambini MORTI !
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Sospensione della commercializzazione di Hexavac:
domande e risposte
L’EMEA ha redatto una serie di Domande & Risposte sul
vaccino Hexavac e sui motivi che hanno indotto alla sua
sospensione in via cautelativa.
Che cos'è Hexavac e a cosa serve ?
Hexavac è un vaccino che protegge neonati e bambini nei
confronti di: difterite, tetano, pertosse, epatite B,
poliomielite e da infezioni da Haemophilus influenzae tipo
B.
Perché Hexavac è stato sospeso ?
Hexavac è stato sospeso come misura precauzionale per
problemi relativi alla sua efficacia protettiva contro
l'epatite B nel lungo periodo.
Ciò è avvenuto in seguito al riscontro di una ridotta
immunogenicità ( autodifesa dell'organismo contro una
malattia ) della componente relativa all'epatite B.
Si suppone che ciò dipenda da una variabilità nel processo
di produzione della componente del vaccino dell'epatite B
che potrebbe portare ad una diminuzione della protezione nel
lungo periodo nei confronti dell'epatite B.
Un bambino vaccinato con Hexavac è protetto contro ognuna
di queste sei malattie ?
Il bambino vaccinato con Hexavac è protetto contro
difterite, tetano, pertosse, poliomielite e le infezioni da
Haemophilus influenzae tipo B. Il problema riguarda solo
l'epatite B ed in particolare la protezione a lungo termine
( 5-10 anni ). Non c'è nessun problema immediato riguardante
alla protezione a breve termine contro l'epatite B.
I bambini vaccinati con Hexavac necessitano di
un'ulteriore vaccinazione contro l'epatite B ?
Non c'è nessuna necessità immediata di rivaccinare i bambini
già sottoposti a vaccinazione.
Comunque, il Comitato per i Prodotti Medicinali ad Uso Umano
( CHMP ) dell’EMEA ha richiesto all’azienda titolare
dell’autorizzazione alla vendita, Sanofi Pasteur MSD di
definire uno specifico programma di sorveglianza per
valutare se i neonati ed i bambini avranno necessità di
essere rivaccinati in tempi successive, ad esempio
nell'adolescenza, per assicurare una protezione a lungo
termine contro l'epatite B.
I bambini che hanno iniziato il ciclo vaccinale con
Hexavac che cosa devono fare ?
Non c'è alcun problema immediato per i bambini che hanno già
iniziato il ciclo vaccinale con Hexavac. E’ opportuno
mantenere i prossimi appuntamenti programmati con il medico
che indicherà come il ciclo vaccinale dovrebbe essere
completato in accordo alle raccomandazioni nazionali.
Sono disponibili altri vaccini che possono essere
utilizzati al posto di Hexavac ?
Vaccini alternativi ( esavalenti o combinazioni equivalenti
di vaccini ) sono disponibili nell’Unione Europea nel
proteggere i bambini contro queste malattie.
Che cosa significa la sospensione dell'autorizzazione
alla commercializzazione di Hexavac ?
La sospensione dell’autorizzazione alla commercializzazione
è una misura cautelativa, durante la quale l'azienda
titolare dell’autorizzazione alla vendita può proporre
soluzioni per risolvere le questioni sollevate dai Comitati
Scientifici e dall’EMEA. Durante il periodo di sospensione,
Hexavac non sarà disponibile.
Comunque, una volta risolto il problema, Hexavac potrà
essere reintrodotto sul mercato.
Esiste qualche legame tra la sospensione di Hexavac e la
precedente comunicazione del CHMP sulle morti improvvise
inattese con i vaccini esavalenti ?
No, i due argomenti non sono correlati.
Il CHMP ha precedentemente rivisto il possibile legame tra
le morti improvvise inattese ed Hexavac ed aveva concluso
che, sulla base dell'evidenza disponibile, non c'era alcun
rischio per la salute pubblica.
In quali Paesi era disponibile Hexavac ?
Hexavac era disponibile nell'Unione Europea in Austria,
Cipro, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Italia,
Lituania, Slovacchia e Svezia.
Il vaccino era disponibile a livello mondiale in altri 19
Paesi.
Fonte: EMEA, 2005 - ( Xagena_2005 )
Commento
(NdR): l'EMEA e' la lunga mano della
OMS e quindi dei
produttori dei vaccini....per
questo NON dicono la Verita' !
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