FARMACI e PROTOCOLLI per Bambini
SOLO il 2 % degli studi clinici per testare i farmaci a scopo pediatrico, si basa su Comitati di Controllo Indipendenti (non legati ad industrie farmaceutiche), per valutare l’eventuale presenza di reazioni avverse.
Questo e’ quanto emerge da un’analisi, effettuata dall’Universita’ di Nottingham (UK) ed apparsa sulla rivista Acta Pediatrica di 739 trial internazionali  effettuati fra il 1996 ed il 2002, ed alcuni test comprendevano anche adulti assieme ai bambini…
Mentre il 74 % degli studi pubblicati descriveva il modo in cui era stato condotto il monitoraggio sulla sicurezza, solo 13 su 739 avevano comitati composti da membri NON arruolati dalle aziende farmaceutiche !
Reazioni avverse ai medicinali (fra cui l’ipertensione, emorragie, insufficienza renale, psicosi, ecc.) sono state segnalate in circa 37 % dei trial; nell’11 % le reazioni erano da moderate a serie, e 6 studi clinici sono stati interrotti precocemente a causa della grave tossicita’ del farmaco; non a caso erano anche quelli con comitati di controllo indipendenti !
Tratto da Panorama di Apr. 2008

>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>

Cosa vorremmo chiedere al nostro Pediatra

Spesso i pediatri non chiariscono bene che sono solo quattro ( 4 ) le vaccinazioni obbligatorie,
 (NdR: eccetto che nella Regione Veneto ove esse sono facoltative – NON tutti i cittadini di questo paese sono uguali davanti alla legge !),  mentre alle altre si può benissimo dire no.  Come mai ?
Perché l’Usl spedisce ai genitori solleciti anche per le vaccinazioni non obbligatorie a volte tralasciando di dire che sono facoltative ?

Ai genitori viene spiegato che il siero antitetanico, che si somministra nei Pronto Soccorsi in caso di incidente, è ricavato dal plasma umano e quindi può essere a rischio come qualsiasi altro emoderivato ?
Il personale sanitario in questo caso dovrebbe far firmare ai genitori un modulo dove si spiegano chiaramente questi rischi e che prevede l’assunzione di responsabilità da parte del paziente.
Il vaccino antitetanico somministrato negli Uffici Vaccinazione non è invece plasma-derivato; contiene il tossoide tetanico adsorbito con idrossido di alluminio.

Come mai le segnalazioni da parte di medici di danni da vaccino sono pochissime mentre associazioni come il Condav affermano che i casi di danno da vaccino siano in numero molto alto ?

Come mai esistono così pochi studi sugli effetti e le conseguenze delle vaccinazioni eseguiti in comparazioni tra bambini vaccinati e non  vaccinati ?
Parlando di rosolia; mentre la malattia, che è innocua (ad eccezione di quando viene contratta nei primi tre mesi di gravidanza), lascia una immunità permanente, il vaccino spesso dà immunità solo temporanea. Perchè allora questa vaccinazione viene fatta in massa nelle scuole ?
Come mai non vengono eseguiti test di compatibilità prima dell’inoculazione ?

Mentre fino a poco tempo fa ai bambini non vaccinati non era permesso frequentare la scuola ora, con il nuovo DPR 355 del 26/01/99 (vedi tra le novità sulla scuola) è fatta salva la frequenza scolastica e l’ammissione agli esami. In fondo, se le vaccinazioni garantiscono immunità, i bambini vaccinati possono stare tranquilli. Se invece non la garantiscono, allora non avrebbe senso proporla in massa.

Attualmente, a nostro parere, non esiste un’informazione corretta e completa sugli effetti negativi dei vaccini e sull’esistenza di altri possibili interventi alternativi di profilassi. Come mai ?
Dai dati di altri Paesi si evince che gran parte delle malattie per cui ci si vaccina erano già diminuite prima dell’introduzione di massa dei vaccini grazie anche al miglioramento delle condizioni di vita, igieniche e di alimentazione. Per non parlare della peste, che è scomparsa praticamente in tutto il mondo senza un vaccino.

Alcuni vaccini vengono stabilizzati con sostanze (vedi Contenuto dei vaccini) che possono dimostrarsi pericolose come la formaldeide e contengono, come eccipienti o adiuvanti, idrossido di alluminio e sali di mercurio.
Si ritiene veramente che queste sostanze non abbiano alcun effetto dannoso sull’organismo dei bambini ?

I medici sono in grado di spiegare come è cambiata la memoria genetica di queste ultime generazioni di persone vaccinate ?

L’ex ministro De Lorenzo ha ottenuto una condanna per avere percepito denaro dalle case farmaceutiche (300.000 euri); nel 1991 proprio lui ha voluto all’approvazione delle legge che sanciva l’obbligatorietà della vaccinazione antiepatite B.
E’ certo che l’introduzione di questa vaccinazione sia stata animata e giustificata solo da buoni propositi a garanzia della salute? 

Fino a 6 mesi di vita del bambino non è formata la barriera ematoencefalica e quindi le sostanze tossiche somministrate potrebbero arrivano più facilmente al cervello e nei primi mesi di vita il sistema immunitario pare sia ancora assai immaturo e influenzabile.
Perchè allora le vaccinazioni vengono solitamente effettuate prestissimo dopo la nascita e per di più a distanza molto ravvicinata ?
Che garanzie ci sono affinché questo non sia dannoso sulla salute dei bambini ?

>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>

British Medical Journal (BMJ):

1.       Per rendere più trasparenti i rapporti, fra i pediatri che ne fanno parte e le ditte farmaceutiche, da DUE anni, l’Associazione Culturale dei Pediatri Italiani ha stabilito un proprio codice di regolamentazione.

2.       Questo codice stabilisce diversi principi, fra i quali: "Support for participation in congresses and training courses should not include any direct or indirect payments, gifts, or travel expenses for accompanying people".

3.       Questa iniziativa è sicuramente lodevole, ma ha prodotto qualche effetto inatteso: il numero dei pediatri iscritti all’associazione che si recano alle iniziative dell’associazione è diminuito.

4.       Notare che il codice di regolamentazione, afferma solamente che l’accompagnatore \accompagnatrice del pediatra NON può essere pagato dalla ditta farmaceutica: si deduce da esso, che il pediatra può tranquillamente ricevere il pagamento del rimborso delle spese sostenute per la partecipazione al congresso, cene di lavoro, doni, ecc. dalle ditte che lo sponsorizzano.

5.       La Società Italiana di Pediatria, è stata invitata ad adottare un codice simile, ma per ora non è stata presa nessuna decisione in merito da questa associazione.

"Although the association has tried to limit costs and consistently reduced registration fees, fewer members have attended some of its more recent events; the same seems to be happening for the next national congress"

Un recente articolo apparso su “Jama” ha dimostrato che la prescrizione dei farmaci è influenzata dai "regali" (gifts) e promozioni che le ditte farmaceutiche fanno ai medici stessi. Lo studio ha dimostrato che le ditte farmaceutiche spendono (in lire) dai 16 ai 26 milioni\anno per medico in “marketing ed attività promozionali”.

Per quanto riguarda i convegni, lo studio sostiene che "la partecipazione a convegni con rappresentanti delle ditte farmaceutiche è accompagnata dalla richiesta (ai medici) di cambiare le loro modalità nella prescrizione dei farmaci". 
Legittima la domanda: la prescrizione ai loro pazienti, da parte dei pediatri italiani, è influenzata dalla partecipazione a questi convegni sponsorizzati ?
Come si evince dall’articolo qui sotto riportato e tratto dal BMJ (British Medical Journal), vi sono numerosi legami fra le ditte farmaceutiche ed i pediatri;
un’esempio: i congressi nazionali sono nella totalità sponsorizzati dalle ditte farmaceutiche.

(1) Physicians and the Pharmaceutical Industry: Is a Gift Ever Just a Gift ?

A. Wazana  - http://jama.ama-assn.org/issues/v283n3/full/jrv90028.html

Riportiamo la notizia apparsa sul BMJ :

BMJ 2000;320:382 (5 February)

Letters

Italian paediatric association has launched code on competing interests

EDITORThe BMJ's policy of promoting the declaration of competing interests by authors is praiseworthy and should concern more people than the journal's contributors.1 Transparency should be requested of lecturers as well as organisers of and delegates to workshops and congresses. Bero's editorial shows how things are changing with publication of the Royal College of Paediatrics and Child Health's report.2 This idea is also taking hold in Italy.

In 1998 our association, whose main aims are providing continuing medical education, promoting primary care research, and protecting children, launched an initiative to develop a code on competing interests. This was based on the principles of the code of the International Pharmaceutical Manufacturers' Association and the international code for the marketing of breast milk substitutes. The code was intended as a list of recommendations for members without any intention to punish violations. Its main principles are:

Sponsorship is acceptable if it originates from any industry complying with the international codes

Sponsorship for individual people and groups must be declared to the local health authority and customers

Support for participation in congresses and training courses should not include any direct or indirect payments, gifts, or travel expenses for accompanying people

Research proposals supported by industry must be submitted to an independent ethics committee, with researchers being fully responsible for publishing the results

Paediatricians should watch over advertising by the industry and reject any claimed benefit of drugs and baby food that contrasts with the codes or current scientific evidence.

A draft of the document was submitted to all 2700 members of the association, who are mainly family paediatricians, and fierce debate ensued. Despite its non-compulsory nature, a few members suggested modifying some sentences to make them more lenient; others opposed the initiative because doctors should respond to their own conscience rather than codes. Most members started to regard sponsorship differently. Some initial outcomes have already been measured.

Although the association has tried to limit costs and consistently reduced registration fees, fewer members have attended some of its more recent events; the same seems to be happening for the next national congress. The Italian Society of Paediatrics was invited to join the code initiative, but more time seems to be needed for a similar code to be adopted formally. The relationship with manufacturers must obviously continue, but it must be based on the ethical principles of transparency and independence, keeping in mind that the most important beneficiary is the patient.

Giorgio Tamburlini, president. - tamburli@burlo.trieste.it - Luisa Marolla, executive committee member.

Maurizio Bonati, consultant. - Working Group on Relationship with Industry, Associazione Culturale Pediatri, 34144 Trieste, Italy

1. Editor's choice. Interpreting competing interests. BMJ 1999;319 (7211). (11 September.)

2. Bero LA. Accepting commercial sponsorship. BMJ 1999; 319: 653-654[Full Text]. (11 September.)

>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>

Quando il pediatra sbaglia.... [19.01.2006] - Pediatria - Sezione di Farmacovigilanza per il Pediatra
A cura di Adriana Ceci (Dipartimento di Farmacologia e Fisiologia Umana, Bari)

L'Errore Terapeutico in Pediatria
Prof.ssa Adriana Ceci, Dipartimento Di Farmacologia e Fisiologia Umana, Università di Bari
Definizione: Si definisce 'errore terapeutico' l'evento derivante da un errore nelle diverse fasi della preparazione, prescrizione, distribuzione, somministrazione o monitoraggio di un medicamento.

Estensione del fenomeno:
* dopo aver calcolato che l'errore terapeutico 'uccide ogni anno da 44.000 a 98000 Americani (BMJ 1999, 319:1519) l'FDA ha dedicato a questo problema un pubblico dibattito e avviato una seria riflessione; (1)
* un rapporto dell'Institute of Medicine, USA nel 1999 ha stimato che muoiono più persone a causa di errori terapeutici che a causa di incidenti stradali, AIDS, tumori della mammella o incidenti sul lavoro; (2)
* l'MCA, dopo aver calcolato che circa un terzo dei letti ospedalieri viene occupato a causa di un errore terapeutico, ha avviato un'azione per aumentare la segnalazione di tali eventi e imparare a prevenirli.

Errore Terapeutico in Pediatria
Una recente review, condotta in USA, comprendente 16 aree di specialità mediche, ha dimostrato che la pediatria pur essendo al sesto posto come numerosità degli specialisti considerati è al secondo come incidenza di 'errori terapeutici' evidenziati.
Un errore compare in pratica 12 volte più spesso che per ogni altra branca specialistica. (3)
Inoltre una ricerca svolta in ambito ospedaliero ha dimostrato che l'errore terapeutico avviene in ambito pediatrico 3 volte più frequentemente che per l'adulto (4)

Causalità dell'errore terapeutico
Esistono diverse tipologie di errore. Già le modalità in cui un prodotto terapeutico è etichettato e le modalità di compilazione del foglio illustrativo possono facilitare una cattiva interpretazione delle modalità di uso (o conservazione, interazioni, dosaggi, ecc.)
Nel bambino, ovviamente, la mancanza di a) indicazioni riconosciute per l'uso pediatrico, b) dosaggi stabiliti sulla base di dati di farmacocinetica specifici per l'età pediatrica, c) mancanza di formulazioni pediatriche spesso comportanti l'utilizzo di forme non adatte e non biodisponibili, sono fattori di aggravamento di questa tipologia di errore.
Sul piano più propriamente medico si possono distinguere:
- l'errore di pianificazione di una terapia, e
- l'errore di esecuzione della stessa.

Errore prescrittivo
La popolazione pediatrica comprende gruppi molto eterogenei che vanno dal neonato all'adolescente. Di conseguenza le dosi di uno stesso farmaco possono variare fino a dieci volte. Se il dosaggio è calcolato per unità di peso corporeo esiste un forte rischio di un semplice errore matematico. Tale errore di dosaggio interessa il bambino fino a 4.94 volte più che l'adulto e per il 56% dei casi si traduce in un sovradosaggio.
In pratica:
- nel 27,9% dei casi si tratta di un errato posizionamento del decimale;
- nel 16,3% non viene suddivisa la dose giornaliera nelle singole dosi di assunzione.
In tal modo 3, 25 mg/kg di acetaminofene sono diventate 32,5 mg/kg (Rowe, Koren, 1998) o 1.0 mg è stato interpretato come 10 mg.
In ambito ospedaliero (5) è stato calcolato che l'errore di dosaggio incide per il 34% dei casi e nel 54% dei casi è legato ad infusioni endovenose.

Errore di preparazione o di somministrazione
In alcuni casi la prescrizione è corretta ma al paziente vengono consegnati prodotti 'errati'. Ciò è stato dimostrato ad esempio con la Diossina o la fenitoina presenti sul mercato sia come 'gocce o soluzioni pediatriche' che come gocce o soluzioni per l'adulto a più ampia diffusione.
Un'altra fonte frequente di errore, specie in ambito ospedaliero, deriva dall'utilizzo di formulazioni ad alta concentrazione che vengono 'diluite' per adattarle ad un uso intravenoso, spesso in concentrazioni non corrette.
A domicilio le cause più frequenti di errore derivano dalla 'frettolosità' di alcune prescrizioni (i medici sono dei cattivi scrivani!) per cui possono risultare incomplete le istruzioni sulle dosi, i tempi e le precauzioni o interazioni.
Nella tabella 1 viene riportato un breve decalogo di quanto viene suggerito al pediatra da un programma di riduzione del rischio di errore terapeutico avviato in USA presso l'Università della Virgina (3).

Come prevenire l'errore terapeutico in Pediatria
Le raccomandazioni emesse dall'American Academy of Pediatrics e dal Pediatric Pharmacy Advocacy Group consistono nei seguenti punti fondamentali (5, 6, 7):

1. Educazione alla prescrizione corretta
2. Uso di tecnologie avanzate per ridurre l'errore
3. Politiche attive per migliorare la preparazione la prescrizione e somministrazione dei farmaci
4. Sviluppo di programmi di Quality Assurance.

1. Molti studi hanno già dimostrato che una corretta educazione riduce l'incidenza di errori di prescrizione.
E' bene che i programmi educativi non siano limitati ai pediatri ma coinvolgano i medici di medicina generale, i farmacisti, il personale infermieristico e i genitori.
2. La computerizzazione viene suggerita almeno per evitare la trascrizione manuale delle informazioni più importanti quali nome del farmaco, dosaggi giornalieri e singoli, interazioni, allergie, precauzioni.
Contestualmente i pediatri dovrebbero disporre di informazioni on-line sui prodotti che utilizzano.
3. L'esigenza legislativa prioritaria riguarda la necessità di disporre sempre di formulazioni e preparazioni specifiche per il bambino oltre che di farmaci autorizzati all'uso pediatrico in modo da ridurre l'impiego off-label.
4. La revisione periodica delle pratiche prescrittive e di eventuali errori dovrebbe far parte di piani di assicurazione della qualità di ogni struttura sanitaria comprendente anche informazioni su come reagire ad un errore terapeutico e, quindi, prevenirne di successivi.

Conclusioni
L'unica esperienza organica volta alla raccolta e quindi alla prevenzione di 'errori terapeutici' è quella svolta negli Stati Uniti dove, dal 1986, esiste una Banca Dati' a cui Ospedali e altre strutture sanitarie devono far pervenire tutte le segnalazioni di eventi legati ad errori terapeutici (non solo attribuibili ai medici). Questa esperienza si è rivelata totalmente fallimentare con più dell'80% degli Ospedali ed il 75% delle altre strutture che non segnalano alcun evento (8).
D'altro canto, anche se solo l'1% degli errori prescrittivi o di somministrazione si traduce in un Evento Avverso (ADR), occorre tener presente che non mancano tra questi gli Eventi Gravi o Mortali e che ben il 50% delle ADRs gravi o mortali potrebbe essere evitata con una buona azione di prevenzione.
Non c'è dubbio che tale prevenzione rappresenti una priorità per il Pediatra che dovrebbe aumentare la propria attenzione verso 'gli errori che si possono evitare' tenendo presente che occorre comunque:

* Abituarsi a non considerare il rilievo di un 'errore' come un elemento che può indurre un evento punitivo e che quindi deve essere il più possibile evitato. La cultura della 'raccolta' di dati di outcome, siano essi legati al risultato (efficacia) che al rischio (eventi avversi) fa parte integrante di un approccio 'basato sull'evidenza' ma prima ancora 'sulla scienza e coscienza del medico curante'.
* Essere consapevoli che, in molti paesi, l'Italia è tra questi, non esistono facilitazioni per i medici che intendono intraprendere una raccolta esaustiva di eventi legati alla propria diretta pratica clinica e soprattutto tale attività non è gratificata sotto il profilo clinico o scientifico.
* Il rilievo e la prevenzione di eventi negativi, legati alle terapie mediche o ad errori terapeutici, richiede un ampio coinvolgimento di esperienze e di professionalità non solo mediche e rappresenta un buon terreno per rivitalizzare un corretto rapporto medico/paziente al di là delle burocrazie e dei loro limiti.

Tabella 1: Suggerimenti per ridurre l'errore di prescrizione e/o di somministrazione

* Scrivere il peso del paziente sulla ricetta
* Utilizzare il nome generico del farmaco (insieme a quello della specialità)
* Non abbreviare il nome del farmaco
* Fare attenzione a nomi simili tra loro (es. CEREBREX e CEREBRYX)
* Controllare le dosi sul Prontuario
* Arrotondare le dosi ad un numero intero, se possibile
* Calcolare sempre due volte la dose
* Non utilizzare abbreviazioni
* Non utilizzare istruzioni orali
* Ridurre la durata della prescrizione al minimo indispensabile

Bibliografia
1. Cabinet Secretaries Urge Plan to Improve Patient Safety WASHINGTON (Reuters Health) May 24, 2001
2. To err is human: building a safer health system Kohn L.T., Corrigan JM Washington DC : National Accademy Press, 1999
3. Preventing Medication Errors in Children Marcia L Buck, Pediatric Pharmacotherapy 5 (10), 1999
4. Medication Errors and Adverse Drug Events in Pediatric Inpatients Rainu Kaushal, David W. Bates, Christopher Landrigan, Kathryn J. McKenna, Margaret D. Clapp, Frank Federico, Donald A. Goldmann JAMA. 2001;285:2114-2120,
5. New perspectives on preventing medication errors and adverse drug events Vicki S. Crane, Am J. Health Syst. Pharm, vol 57, April 1, 2000
6. Prevention of medication errors in the pediatric inpatient setting. Committee on Drugs and Committee on Hospital Care, American Academy of Pediatrics. Pediatrics 1998;102:428-30.
7. Draft guidelines for preventing medication errors in pediatrics. Institute for Safe Medication Practices and Pediatric Pharmacy Advocacy Group. J Pediatr Pharm Pract 1998;3:189-202.
8. Few incompetent doctors are reported to US national data bank Fred Charatan, Florida BMJ 2001;322:1383 (9 June)

vedi: Pericoli dei Farmaci e Vaccini

>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>

Pediatri, NO ad abolizione obbligo in Veneto (per forza essi...sono molto legati ideologicamente....ai produttori dei vaccini)

Roma, 14 gen. (Adnkronos Salute) - I pediatri di libera scelta aderenti alla Federazione italiana medici pediatri (Fimp) guardano con "viva preoccupazione" al provvedimento legislativo del Veneto, entrato in vigore in questi giorni in regione, che annulla l'obbligo vaccinale. E si dichiarano allarmati per "la possibilità di ricomparsa di alcune malattie delle quali i genitori hanno perso memoria perché, grazie alle vaccinazioni, non ne hanno loro stessi avuto esperienza, come il morbillo e la pertosse". "Il provvedimento - afferma in una nota Giuseppe Mele, presidente della Fimp - pur ricalcando le legislazioni di altre Nazioni, non tiene conto della realtà del nostro Paese, del suo attuale stato sociale, ma neppure degli effetti prodotti da tali legislazioni in alcuni Paesi (copertura vaccinale insufficiente, accesso alla informazione e alle vaccinazioni difficile e costoso per le classi più disagiate e meno acculturate o non alfabetizzate)".

"I pediatri sono concordi quindi con il ministro della Salute Livia Turco, che ha sottolineato - ricordano i camici bianchi aderenti alla Fimp - la necessità di un Piano nazionale vaccini condiviso poiché i bisogni di salute dei cittadini sono gli stessi ovunque". "Le dichiarazioni di coloro che esultano - sostiene Mele - appaiono quanto mai superficiali: innanzitutto ormai in Italia sono stati aboliti da tempo i vincoli legislativi e i provvedimenti contro coloro che non ottemperavano l'obbligo vaccinale per i propri figli, e la vaccinazione è legata all'espressione del consenso informato da parte dei genitori". "La promozione delle vaccinazioni - prosegue Mele - passa attraverso l'offerta attiva, la presenza di un calendario vaccinale con chiamata e attraverso un sistema di visite programmate ai piccoli utenti. Tutti sappiamo che questo sistema è legato al modello sanitario, ma anche al livello culturale".

"Tutti i provvedimenti di tutela della salute - prosegue il presidente della Fimp - sono proporzionali alla situazione economica e culturale della popolazione, come ci mostrano la bassa copertura vaccinale di alcune Regioni e le conseguenti epidemie di malattie prevenibili con vaccino che hanno portato a decessi e a conseguenze pesanti per molti bambini. Abolire quindi alcune modalità organizzative significa abolire molte tutele per la popolazione più fragile, che si ripercuoteranno poi su tutta la popolazione in generale. In momenti come questo di abbassamento delle tutele, di grossi movimenti migratori da zone in cui alcune malattie come la difterite sono ancora endemiche, abbandonare un sistema vaccinale collaudato ci sembra un rischio per la comunità e una grossa responsabilità politica. A meno che non si pensi, come alcuni brillanti sindaci hanno proposto proprio mentre veniva elaborato il provvedimento, a un obbligo per fasce di popolazione, per esempio per gli immigrati. La tutela della salute di tutti – conclude Mele - è un concetto alla base del nostro Paese. Ognuno è responsabile non solo della tutela della propria salute, ma della salute di tutti, per cui le nostre scelte e quelle degli altri hanno un impatto su tutta la popolazione''.
La Fimp si augura perciò che le Regioni ''riflettano sul fatto che nessuna realtà può considerarsi un'isola slegata dal mondo".

Commento NdR: ....ma malgrado le loro resistenze.....la Regione Veneto ha abolito dal 01/01/2008 l'obbligo vaccinale !