|
Con il presente messaggio trasmettiamo
un
articolo su una proposta UE che potrebbe avere gravi conseguenze per
tutto il campo dei prodotti naturali incluso integratori, erbe, ed altri
prodotti "salutistici", in quanto la proposta e' di allargare
il campo di applicazione della legislazione sui prodotti medicinali.
Euromonitor, una pubblicazione indirizzata agli Europarlamentari ed ai
funzionari europei ha ieri pubblicato un articolo che fornisce una
previsione della procedura di approvazione.
La prima discussione in seno al Comitato Ambiente, Salute e Consumatori
del Parlamento Europeo e' gia' fissata per il 21/22 aprile. Una seconda
discussione avra' luogo in maggio (21,22,23) ed una terza discussione il
17/18 giugno.
In settembre di quest'anno invece e' prevista la votazione
dell'assemblea plenaria del Parlamento Europeo.
Pare urgentissimo adoperarsi presso i Parlamentari europei, presso la
rappresentanza italiana all'UE e presso il nostro ministero della Salute
per non far passare l'emendamento che cerca di allargare la definizione
di medicinale. Forse sarebbe addirittura il caso introdurre un
emendamento contrario, cioe' invece di allargare, di restringere
la definizione di "medicinale" per portare almeno la
prevenzione nella "zona libera" dei prodotti per la salute,
incluso erbe e integratori.
La Leva di Archimede - By Josef Hasslberger
vedi: le
pressioni di
BIG PHARMA
+
Codex
Alimentarius +
Conflitto
di Interesse
Legislazione UE sulle
medicine
Da tempo sentiamo che esiste una "zona grigia" tra la medicina
e gli alimenti. Per capirci qui sono collocati tutti quei prodotti che
in molti paesi anglosassoni sono liberamente disponibili nei
supermercati e nei negozi bio, ma che da noi ancora fanno venire i
brividi a chi si occupa della nostra salute da funzionario ministeriale.
In somma, questo "mercato grigio" da fastidio, soprattutto a
chi vende farmaci ed ecco la Commissione Europea che viene a soccorrere.
La Commissione propone di eliminare la "zona grigia" con un
semplice trucco. Far rientrare tutti quei prodotti sotto la legislazione
del farmaco.
Ma allora chi è abituato ad acquistare questi prodotti per curare la
propria salute scoprirà presto che la legge ne ha fatto strage. Secondo
noi, ci potremmo a breve trovare con un "mercato nero" vero e
proprio, altro che zona grigia! Compreremo il Coenzima Q-10, le gocce di
echinacea, le perle di aglio o quel nuovo tipo di vitamina E, i
tocotrienoli, dallo spacciatore sotto casa invece che in erboristeria?
Che cosa propone la Commissione Europea?
La definizione di un prodotto medicinale secondo la legislazione
comunitaria (2001/83/EC) e già adesso così ampia da scatenare
discussioni per il fatto che non lasci assolutamente spazio per prodotti
salutistici con una benché minima efficacia. Leggiamo nell'articolo 1
della legge, che definisce il medicinale:
"Ogni sostanza o combinazione di sostanze presentata come idonea
per trattare o prevenire malattie dell'essere umano ed altresì ogni
sostanza o combinazione di sostanze che possa essere somministrata
all'essere umano con l'intenzione di stabilire una diagnosi medica o di
ripristinare, correggere o modificare delle funzioni fisiologiche
dell'essere umano."
Leggendo questa definizione con attenzione scopriamo che potenzialmente
comprende l'aria che respiriamo e l'acqua che beviamo, e certamente
tutto quello che mangiamo, basta che queste cose venissero
"somministrate" a qualcuno con l'intenzione di
"ripristinare o modificare delle funzioni fisiologiche".
Tuttavia, per i legislatori europei ancora non basta!
Infatti la Commissione UE propone che la parola
"somministrata" nella definizione che abbiamo appena letto sia
sostituita dalla parola "utilizzata", così che si leggerebbe:
"....altresì ogni sostanza o combinazione di sostanze che possa
essere utilizzata per l'essere umano con l'intenzione di stabilire una
diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare delle
funzioni fisiologiche dell'essere umano."
Se finora la definizione di medicinale era potenzialmente
onnicomprensiva, con la nuova parola inserita diverrà ancora più
oneroso ed infatti quasi impossibile per un prodotto naturale
salutistico di "provare la propria innocenza".
E' infatti
quasi impossibile che una sostanza ingerita, qualsiasi essa sia, non
corregga o perlomeno ripristini delle funzioni fisiologiche. Pensiamo ad
un sorso d'acqua dato a bere a qualcuno disidratato dal essere stato
troppo a lungo al sole, oppure ad un bel piatto di spaghetti per uno
sfortunato stremato dalla fame, non a parlare di certi rimedi della
nonna per il raffreddore a base di miele e cognac. Certamente queste
cose possono essere utilizzate per "ripristinare le funzioni
fisiologiche".
Chi pensa che quelli che abbiamo citato siano esempi estremi lontani
dalla realtà dovrebbe allora vedere la proposta di cambiamento
dell'articolo 2 della stessa legge. La nuova frase da inserire, sempre
secondo la Commissione Europea,
nell'articolo 2:
"La direttiva deve essere applicata (cioè il prodotto deve
essere considerato un medicinale - ndr) ogniqualvolta una sostanza o
una combinazione di sostanze rientrino nella definizione di prodotto
medicinale dell'articolo 1, anche quando la sostanza o la combinazione
di sostanze ricadono già nel campo di applicazione di altra
legislazione comunitaria".
Questo significa che, anche con la recente approvazione al Parlamento
Europeo della direttiva per gli integratori alimentari, non ci sarà nessuna garanzia che qualcuno non si svegli domani per dire che debba
essere riclassificato tutto quanto in qualche modo possa dare fastidio
alla grande produzione farmaceutica. Basta sostenere che un prodotto può essere utilizzato per prevenire oppure curare, oppure
semplicemente per ristabilire l'equilibrio fisiologico del corpo umano.
E' semplicemente impensabile che passi una proposta di questo genere e
crediamo che tutti gli operatori del settore naturale siano d'accordo
sulla necessità di agire con urgenza.
>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>
DIRETTIVE della UNIONE EUROPEA in
materia di farmaci e
VACCINI
(estratti)
Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un
codice comunitario relativo ai medicinali per
uso umano -
Gazzetta ufficiale n. L 311 del 28/11/2001 pag.
0067 - 0128
TITOLO PRIMO:
4) medicinale immunologico: ogni medicinale
costituito da vaccini, tossine, sieri o
allergeni:
a) i vaccini, tossine o sieri comprendono in
particolare:
i) gli agenti impiegati allo scopo di provocare
un'immunità attiva, quali il vaccino
anticolerico, il BCG, il vaccino antipolio, il
vaccino antivaioloso;
ii) gli agenti impiegati allo scopo di
diagnosticare lo stato d'immunità comprendenti
tra l'altro la tubercolina e la tubercolina PPD,
le tossine utilizzate per i test di Schick e
Dick, la brucellina;
iii) gli agenti impiegati allo scopo di
provocare l'immunità passiva quali l'antitossina
difterica, la globulina antivaiolosa, la
globulina antilinfocitica.
b) gli allergeni sono qualsiasi medicinale che
ha lo scopo di individuare o indurre una
determinata alterazione acquisita nella risposta
immunologica ad un agente allergizzante.
Art 114
Qualora lo ritenga necessario nell'interesse
della salute pubblica, uno Stato membro può
esigere che il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio:
- di vaccini vivi, (NdR: Anche l'Unione europea
nelle sue direttive parla falsamente di vaccini
vivi...!)
- di medicinali immunologici utilizzati per
l'immunizzazione primaria dei bambini o di altri
gruppi a rischio,
- di medicinali immunologici utilizzati in
programmi di immunizzazione di sanità pubblica,
- o di medicinali immunologici che siano nuovi o
fabbricati con l'ausilio di tecniche nuove o
modificate o che presentino carattere innovativo
per un determinato fabbricante, per un periodo
transitorio di norma stabilito
nell'autorizzazione all'immissione in commercio,
sottoponga al controllo di un laboratorio di
Stato o di un laboratorio destinato a tale scopo
campioni di ciascun lotto del prodotto sfuso e/o
del medicinale prima della sua immissione in
circolazione, a meno che, nel caso di un lotto
fabbricato in un altro Stato membro, l'autorità
competente di detto Stato membro abbia già
esaminato il lotto e l'abbia dichiarato conforme
alle specifiche approvate. Gli Stati membri si
assicurano che detto esame venga completato
entro sessanta giorni dalla ricezione dei
campioni.
Parte 2
2.1. In caso di utilizzazione di banche di
cellule occorre dimostrare che le
caratteristiche cellulari non si sono modificate
nel corso dei passaggi effettuati in fase di
produzione e successivamente.
2.2. È necessario effettuare delle prove per
accertarsi dell'assenza di agenti avventizi per
le materie prime quali semenza, banche di
cellule, donazioni di siero o plasma e altre
materie di origine biologica e, se possibile, i
materiali di partenza dai quali sono stati
derivati.
Se la presenza di agenti avventizi
potenzialmente patogeni è inevitabile, il
materiale corrispondente può essere utilizzato
solo se la lavorazione successiva garantisce
l'eliminazione e/o l'inattivazione degli agenti
potenzialmente patogeni. L'eliminazione va
convalidata.
2.3. La produzione di vaccini deve basarsi,
ogniqualvolta possibile, su un sistema di lotti
di semenze standard (seed lot) e su banche di
cellule prestabilite; per i sieri vanno
utilizzate materie prime provenienti da pool
definiti.
Nel caso di vaccini batterici e virali, le
caratteristiche dell'agente infettivo devono
essere dimostrate nella semenza. Inoltre, nel
caso di vaccini vivi, qualora non risultasse
sufficiente la dimostrazione della stabilità
delle caratteristiche di attenuazione della
semenza, occorre dimostrare in fase di
produzione le caratteristiche di attenuazione
degli agenti infettivi.
2.4. Per gli allergeni è necessario descrivere
le specifiche e i metodi di controllo dei
materiali di partenza nel modo più dettagliato
possibile. La descrizione comprende dati
riguardanti i metodi di raccolta, pretrattamento
e conservazione.
......Le disposizioni delle monografie per le
forme farmaceutiche, i sieri immunologici, i
vaccini e i radiofarmaci della farmacopea
europea o, in mancanza, della farmacopea
nazionale di uno Stato membro si applicano a
tutti i prodotti in essa contenuti.
Per tutti i controlli dei medicinali di origine
biologica quali i medicinali immunologici e dei
medicinali derivati dal sangue o plasma umano
che non sono contenuti nella farmacopea europea
né nella farmacopea nazionale di uno Stato
membro, ci si atterrà ai metodi e criteri di
ammissibilità pubblicati sotto forma di
raccomandazioni dell'Organizzazione
mondiale della sanità nei Requisiti per le
sostanze di origine biologica. Se per le prove
sono utilizzati metodi e limiti diversi da
quelli indicati nella farmacopea europea o, in
mancanza, nella farmacopea nazionale di uno
Stato membro, occorre dimostrare che il prodotto
finito soddisferebbe, qualora sottoposto a prove
conformi a tali monografie, i requisiti di
qualità della farmacopea in questione per quella
determinata forma farmaceutica.
5. Per i vaccini e i sieri la situazione
immunologica e l'età del campione di prova e
l'epidemiologia locale sono criteri della
massima importanza che devono essere sorvegliati
e descritti particolareggiatamente nel corso di
tutta la prova.
Per i vaccini vivi attenuati le prove cliniche
devono poter rivelare la trasmissione potenziale
dell'agente immunologico dal soggetto vaccinato
a quello non vaccinato. In caso di possibilità
di trasmissione occorre studiare la stabilità
genotipica e fenotipica dell'agente
immunologico.
Per i vaccini e i medicinali immunologici gli
studi a posteriori includono test immunologici
appropriati e se del caso l'esame degli
anticorpi.
6. La relazione dell'esperto deve esaminare la
validità dei metodi di valutazione e la
pertinenza delle diverse prove ai fini della
valutazione della sicurezza.
7. Occorre presentare singolarmente ed esaminare
tutte le manifestazioni di segno opposto,
compresi valori di laboratorio che esulano dalla
norma:
- in termini globali,
- in funzione della natura, della gravità e
della casualità degli effetti.
8. Occorre procedere ad una valutazione critica
della sicurezza relativa, tenendo presenti le
reazioni dannose, rispetto ai seguenti elementi:
- la patologia che deve essere trattata,
- altri approcci terapeutici,
- caratteristiche particolari di determinati
sottogruppi di pazienti,
- dati preclinici relativi alla tossicologia e
alla farmacologia.
9. Occorre presentare raccomandazioni per le
condizioni d'impiego in modo da ridurre
l'incidenza degli effetti collaterali negativi.
G. Documentazione per domande in circostanze
eccezionali
Quando, per talune indicazioni terapeutiche, il
richiedente può dimostrare di non essere in
grado di fornire informazioni complete sulla
qualità, l'efficacia e la non nocività del
medicinale nelle normali condizioni di impiego
in quanto:
- i casi per i quali sono indicati i medicinali
di cui trattasi sono tanto rari che il
richiedente non può essere ragionevolmente
obbligato a fornire le informazioni complete
- il grado di sviluppo della scienza non
consente di dare le informazioni complete,
- i principi di deontologia medica generalmente
ammessi vietano di raccogliere tali dati
informativi, l'autorizzazione per l'immissione
sul mercato può essere rilasciata alle seguenti
condizioni:
a) il richiedente porta a termine un determinato
programma di studi entro un periodo di tempo
stabilito dall'autorità competente; in base ai
risultati ottenuti si procederà ad una nuova
valutazione del profilo effetti
positivi/negativi;
b) il medicinale considerato deve essere venduto
solo su prescrizione medica e, ove occorra, la
sua somministrazione può avvenire soltanto sotto
stretto controllo medico, possibilmente in
ambiente ospedaliero; nel caso di radiofarmaci
la somministrazione può essere eseguita
unicamente da una persona debitamente
autorizzata;
c) il foglio illustrativo unito al medicinale e
tutte le altre informazioni di carattere
sanitario debbono richiamare l'attenzione del
medico curante sul fatto che, sotto determinati
aspetti che vanno menzionati, non esistono
ancora sufficienti elementi di informazioni sul
medicinale considerato.
H. Esperienza successiva all'immissione sul
mercato
1. Se il medicinale in questione è già
autorizzato in altri paesi, occorre fornire le
informazioni riguardanti le reazioni dannose a
tale medicinale e ad altri medicinali contenenti
la stessa sostanza attiva o le stesse sostanze
attive, eventualmente con riferimento alle dosi
di utilizzazione. Occorre fornire anche
eventuali informazioni riguardanti studi
condotti a livello internazionale sulla
sicurezza del medicinale in questione.
Ai fini del presente punto, per "reazione
dannosa" si intende una reazione nociva e
involontaria che si verifica alle dosi
normalmente somministrate all'uomo ai fini di
profilassi, diagnosi o terapia della patologia
in questione oppure ai fini di modificare le
funzioni fisiologiche.
2. Nel caso di vaccini già autorizzati in altri
paesi occorre fornire, ove possibile, le
informazioni riguardanti il controllo dei
soggetti vaccinati per valutare la prevalenza
della patologia in questione rispetto ai
soggetti non vaccinati.
3. Nel caso di medicinali immunologici occorre
individuare il tipo di risposta in situazione di
maggiore esposizione agli antigeni.
DIRETTIVA 2001/20/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E
DEL CONSIGLIO del 4 aprile 2001 concernente il
ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative all'applicazione della buona
pratica clinica nell'esecuzione della
sperimentazione clinica di medicinali ad uso
umano
UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità
europea, in particolare l'articolo 95,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Comitato economico e sociale
(2), deliberando secondo la procedura di cui
all'articolo 251 del trattato (3), considerando
quanto segue:
(1) La direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26
gennaio 1965, per il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed
amministrative relative alle specialità
medicinali (4), stabilisce che le domande di
autorizzazione all'immissione in commercio di un
medicinale siano accompagnate da un fascicolo
contenente le informazioni e la documentazione
relative ai risultati delle prove e della
sperimentazione clinica effettuate sul prodotto.
La direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20
maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri riguardanti le
norme ed i protocolli analitici,
tossicofarmacologici e clinici in materia di
sperimentazione delle specialità medicinali (5),
stabilisce norme uniformi per la compilazione e
la presentazione dei fascicoli.
(2) I principi di base generalmente accettati
per l'esecuzione della sperimentazione clinica
umana si fondano sulla protezione dei diritti
dell'uomo e della dignità umana per quanto
riguarda le applicazioni della biologia e della
medicina, cui fa riferimento, ad esempio, la
versione del 1996 della dichiarazione di
Helsinki.
La tutela dei soggetti sottoposti a
sperimentazione clinica è garantita da una
valutazione dei rischi basata sui risultati di
sperimentazioni tossicologiche precedenti
qualsiasi sperimentazione clinica, dal controllo
dei comitati etici, dalle autorità competenti
degli Stati membri e dalle norme relative alla
protezione dei dati personali.
Occorre tutelare in modo particolare le persone
che non sono in grado di dare validamente il
proprio consenso a una sperimentazione clinica.
Spetta agli Stati membri definire disposizioni a
tal fine. Queste persone non possono essere
incluse in sperimentazioni cliniche se gli
stessi risultati possono essere ottenuti su
persone che sono in grado di dare il proprio
consenso. Tali persone devono di norma
partecipare a sperimentazioni cliniche soltanto
qualora vi sia motivo di ritenere che la
somministrazione del medicinale rechi al
paziente un beneficio diretto superiore ai
rischi. Tuttavia, nel caso dei bambini è
necessario effettuare sperimentazioni cliniche
per migliorare il trattamento di questa parte
della popolazione. I bambini costituiscono una
fascia di popolazione particolarmente bisognosa
di tutela, che presenta differenze rispetto agli
adulti per quanto riguarda lo sviluppo, la
fisiologia e la psicologia; sono quindi
importanti per il loro bene le ricerche
orientate in funzione dell'età e dello stadio di
sviluppo. I medicinali destinati ai bambini,
compresi i vaccini, devono essere
scientificamente testati prima di un loro
impiego generalizzato.
Questo obiettivo può essere raggiunto soltanto
attraverso una sperimentazione approfondita dei
farmaci che possono avere una notevole rilevanza
clinica per i bambini. Le sperimentazioni
cliniche necessarie a tale scopo dovrebbero
svolgersi tutelando al massimo le persone che si
sottopongono ai test. È quindi necessario
fissare criteri di protezione dei bambini nella
sperimentazione clinica.
(4) Nel caso di altre persone incapaci di dare
il proprio consenso, ad esempio le persone
affette da demenza, i pazienti psichiatrici
ecc., l'inclusione nelle sperimentazioni
cliniche deve avvenire in base a criteri ancora
più restrittivi.
I medicinali da sperimentare possono essere
somministrati a tutte tali persone solo se vi
sia motivo di ritenere che tale somministrazione
rechi un beneficio diretto ai pazienti superiore
ai rischi. In tali casi, inoltre, prima della
partecipazione a ogni sperimentazione clinica di
questo genere, è necessario il consenso scritto
del rappresentante legale del paziente, dato in
cooperazione col medico curante.
(5) La nozione di rappresentante legale fa
riferimento alla legislazione nazionale
esistente e di conseguenza può comprendere
persone fisiche o giuridiche, autorità e
organismi previsti dalla legislazione nazionale.
REGOLAMENTO (CE) N. 726/2004 DEL PARLAMENTO
EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 31 marzo 2004 che
istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la sorveglianza dei
medicinali per uso umano e veterinario, e che
istituisce l'agenzia europea per i medicinali
(Testo rilevante ai fini del SEE) - (GU L 136
del 30.4.2004, pag. 1)
….al fine della tutela della salute pubblica,
raccogliere le informazioni scientifiche
concernenti gli agenti patogeni che possono
essere utilizzati nella guerra biologica,
compresa l'esistenza di vaccini, e di altri
medicinali attualmente disponibili per prevenire
o trattare gli effetti di detti agenti;
r) coordinare la sorveglianza della qualità dei
medicinali immessi sul mercato richiedendo il
controllo della conformità con le loro
specifiche autorizzate da un laboratorio
ufficiale di controllo dei medicinali o da un
laboratorio designato a tal fine da uno Stato
membro.
HOME
|
