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La sperimentazione del metodo anticancro del professor Luigi
Di Bella viene ufficialmente avviata con un decreto d'urgenza
(decreto-legge del 17 febbraio 1998 convertito in legge l'8
aprile 1998).
E' raro, per non dire unico, nella storia della sperimentazione
clinica che un farmaco o un insieme di farmaci vengano
sperimentati per una esigenza e un interesse scientifico ma
sotto la spinta dell'opinione pubblica e dell'intervento delle
forze politiche che ne è derivato.
La sperimentazione si articola in due fasi: la prima che arruola
386 pazienti e deve valutare la capacità antitumorale del metodo
Di Bella (MDB), la seconda e' uno studio osservazionale che ne
arruola 769. La prima fase è durata da marzo a novembre 1998
(risultati ufficializzati il 23 luglio e definitivamente il 13
novembre 1998) anche se la durata mediana del trattamento per
ogni singolo paziente è stata di circa due mesi (secondo i
critici della sperimentazione troppo pochi per valutare
l'attività antitumorale del MDB, sebbene si siano seguiti
protocolli e metodi standardizzati). Nello studio osservazionale
sono stati inclusi gli stessi tipi e stadi di tumori inclusi
nello studio sperimentale ma l'obiettivo era valutare la
sopravvivenza dei malati e gli effetti tossici della cura, per
questo lo studio è durato di più (il primo rapporto dei
risultati è stato pubblicato a dicembre 1999, facendo
riferimento a un ultimo controllo effettuato a maggio 1999).
Sono stati coinvolti 60 centri di riferimento oncologico, lo
Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze che aveva
il compito di preparare la soluzione ai retinoidi e la
melatonina (le altre medicine della terapie venivano giù
prodotte industrialmente). Il coordinamento della
sperimentazione è stato affidato all'Istituto Superiore di
Sanità che ha monitorato il lavoro dei 72 centri coinvolti. In
sintesi questa è la valutazione finale dei due studi paralleli:
Dichiarazione ufficiale del Ministeroi della "sanita":
"Dall'analisi dell'insieme dei 1155 pazienti inclusi negli studi
sperimentali (386 pazienti) e osservazionali (769 pazienti), non
emerge alcuna evidenza che il trattamento MDB sia dotato di
qualche attività antitumorale di interesse clinico" (dal
Rapporto ISTISAN 99/12, Risultati della sperimentazione del
Multitrattamento Di Bella (MDB), studio osservazionale).
Oggi ?, La sperimentazione
continua...
Con una ordinanza del 20 novembre 1998 è stata assicurata la
prosecuzione del MDB ai pazienti arruolati nella sperimentazione
che presentavano una risposta positiva o malattia stabile
rispetto all'inizio del trattamento. Quindi i pazienti la cui
malattia non è progredita, o che hanno avuto un beneficio dal
MDB ricevono gratuitamente la cura dallo Stato, a condizione che
presentino ogni mese prima di ritirare il pacco dei farmaci, una
documentazione medica che testimoni il loro stato di salute. Dei
1155 pazienti arruolati per i due studi circa il 2 per cento
riceve ancora i farmaci del MDB. Si tratta di pazienti
terminali, con aspettative di vita spesso valutate
statisticamente tra i tre e sei mesi, e che a distanza di 2 anni
e' ancora in vita.
Va detto che a questo gruppo di malati arruolato per la
sperimentazione se ne è aggiunto un altro in virtù di una
sentenza della Corte Costituzionale che allargava l'erogazione
della MDB a pazienti che traggono benefici dalla cura (dopo il
giugno 1998). Erano inizialmente circa quattromila i pazienti (a
cui vanno aggiunti i 1155 della sperimentazione).
Complessivamente oggi (ultimo follow-up del 18 febbraio 2000)
ricevono gratuitamente i farmaci della MDB 334 pazienti, pari al
7,5 per cento.
La vicenda dei farmaci scaduti
La preparazione dei farmaci del MDB sono stati concordati con il
professor Luigi Di Bella prima di iniziare la sperimentazione.
Il professore modenese ha scritto di suo pugno quali componenti
usare e le fasi di preparazione per produrre la soluzione ai
retinoidi, il plurivitaminico. Non ha indicato la data di
scadenza e non ha mai chiesto che venisse valutata; quindi non
possiamo sapere se il Professore la considerasse una prassi
ovvia da parte dell'Istituto Superiore di Sanità.
In una lettera scritta dal direttore dell'ISS dott. G. Benagiano
a un paziente (Giovanni Giovannini, arruolato nello studio
osservazionale che chiedeva delucidazioni circa la scadenza
della soluzione ai retinoidi) si legge che una prova di scadenza
della soluzione ai retinoidi non è stata fatta "come si fa di
regola, prima di iniziare la sperimentazione".
Regola che, secondo i contenuti di questa lettera datata 31
agosto 1999, non sarebbe stata seguita. Eppure un documento
sempre dell'Istituto superiore di Sanità smentisce questa
dichiarazione del Direttore (e una dichiarazione data
all'autrice del servizio Sabrina Giannini dal dott. Roberto
Raschetti, direttore dell'istituto di farmacoepidemiologia dell'ISS,
il quale dopo l'intervista non ha voluto apparire in video).
Infatti in una lettera datata 7 ottobre 1998 (quindi precedente
alla lettera inviata al paziente Giovannini) l'Istituto
Superiore di Sanità risponde al direttore della farmacia
dell'ospedale San Giovanni Addolorata di Roma che chiedeva (a
sperimentazione ampiamente iniziata) se la soluzione ai
retonoidi aveva una scadenza. Nella risposta l'ISS specifica che
le prove di stabilità sono state fatte e che la soluzione ai
retinoidi ha una validità di tre mesi se mantenuta in condizioni
integre e venti giorni se la confezione viene aperta e richiusa
più volte.
Si può dedurre che le prove siano state fatte tardivamente e non
comunicate ai vari centri, se non sotto richiesta diretta dei
responsabili della farmacia (come nel caso citato del San
Giovanni Addolorata).
L'indagine dei N.A.S.
Quando i N.A.S. (il Nucleo Antisofisticazioni dei Carabinieri di
Firenze) si attivano per una indagine trovano che "1048 flaconi
di soluzione ai retinoidi sono stati distribuiti dallo
Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze a 28
centri dei 60 della sperimentazione MDB, oltre il termine
massimo di tre mesi, come stabilito dall'Istituto Superiore di
Sanità. Ci è comporta che 1048 pazienti abbiano assunto, per un
periodo oscillante tra i venti e i trenta giorni, un farmaco
potenzialmente imperfetto e non più possedente le
caratteristiche terapeutiche iniziali, senza escludere che la
degradazione e la scomposizione dei principi attivi, possa
produrre effetti collaterali gravi specialmente in soggetti
sofferenti patologie neoplastiche. Ne consegue quindi che i
risultati ottenuti dalla sperimentazione siano sicuramente
inattendibili e che la stessa sperimentazione debba essere
quantomeno rivista...". (Dal verbale dei N.A.S di Firenze datato
2 dicembre 1998). Questo rapporto è rimasto segreto per oltre un
anno.
Sulla base di questo verbale tre inchieste giudiziarie sono
state aperte: a Firenze, Roma e a Torino dal pm Raffaele
Guariniello (l'unico, alla data di oggi, a non avere ancora
archiviato il caso).
E l'acetone...
L'indagine dei N.A.S. si avvia su sollecitazione di alcuni
pazienti in sperimentazione (due dei quali sono stati
intervistati da Report). Durante la sperimentazione infatti
alcuni pazienti si lamentavano presso l'associazione A.I.A.N. di
Roma (Associazione Italiana Assistenza Malati Neoplastici, da
sempre vicina al professore Di Bella, tel. 06/77200984 del
sapore anomalo della soluzione ai retinoidi e di effetti
collaterali come diarrea e nausea. Da una analisi di laboratorio
effettuata dall'A.I.A.N. risultava la presenza di acetone nella
soluzione, sebbene il professor Di Bella al momento della
stesura dei protocolli aveva chiesto che venisse del tutto
eliminato. Va detto che secondo i periti di parte ascoltati dai
giudici che hanno seguito il caso, la concentrazione di acetone
presente nei flaconi non superava i livelli di pericolosità. La
letteratura scientifica non li ha però valutati su malati di
cancro terminali. Ma va anche detto che secondo le Regole di
Buona Pratica Clinica quando si sperimenta un nuovo farmaco
vanno seguite alla lettera le indicazioni dell'ideatore della
terapia. Questo non è stato fatto. Non sappiamo se a queste
prime indagini se ne siano aggiunte altre. Aspettiamo che si
pronunci il pm Guariniello.
Le componenti della MDB potrebbero avere efficacia antitumorale
oppure no?
Molti studi, attualmente in corso non solo in Italia, stanno
prendendo in considerazione alcuni elementi somministrati dal
professore Di Bella ai suoi pazienti. Alcuni effetti della
somatostatina sono già noti, come interessanti sono le
potenzialità antitumorali dell'acido retinoico (uno degli
ingredienti della soluzione ai retiniodi). Il fatto di aver
sperimentato il MDB su vari tumori e senza valutare la specifica
efficacia delle singole componenti forse non ha consentito una
valutazione "scientifica" dettagliata ed esauriente. Quel
"circa" 2 per cento di pazienti ancora in vita, malati di cancro
terminali, quale farmaco o sostanza della cura possono
ringraziare?
E' il dubbio che resta. Quel che è certo è che istituti
autorevoli come il National Cancer Institute sta studiando la
somatostatina come antitumorale, e che il professor Veronesi
(oncologo, componente del comitato guida della sperimentazione e
attualmente Ministro della Sanità) ha dichiarato durante la
trasmissione "Elisir" - poco giorni dopo l'ufficializzazione
della bocciatura del MDB - che è in via sperimentale lo studio
dell'acido retinoico come antitumorale.
Il professor Veronesi non ha voluto rilasciarci un'intervista.
Avremmo voluto sapere da lui come mai il protocollo n.2 della
sperimentazione da lui proposto non è mai stato fatto.
Secondo Marcus Mullner, l'editorialista dell'autorevole rivista
scientifica British Medical Journal (del 23 gennaio 1999), uno
dei punti deboli della sperimentazione, sarebbe stata la
mancanza di uno studio randomizzato unitamente al fatto di non
avere proceduto con il confronto-controllo con malati seguiti
con terapie diverse e non con placebo. Secondo gli esperti
intervistati sull'argomento (Prof. Francesco Cognetti, primario
del reparto oncologia del Regina Elena di Roma e il Prof. Natale
Cascinelli, direttore scientifico dell'Istituto Tumori di
Milano) non sarebbe stato etico procedere in questo modo perché
tutti i pazienti arruolati volevano essere curati con la cura Di
Bella e che una sperimentazione di fase II non prevede queste
procedure.
Per approfondire l'argomento farmaci scaduti, per avere una idea
della sperimentazione e un'aggiornamento (a dicembre 1999) sui
malati in cura, segnaliamo il libro di Vincenzo Brancatisano:
"Un po' di verità sulla terapia Di Bella", che non si trova
nelle librerie (per una sorta di incredibile rifiuto dei
librai......) ma va richiesto all'editore Travel Factory di Roma
(Tel. 06/6789984 - E-mail:
libro@tours.it
http://www.tours.it/dibella
>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>
Stefano
Jacobelli è un uomo pacato. Parole misurate, aggettivi usati con
parsimonia. Prudenza dettata da anni e anni spesi a guardare dentro il
microscopio per carpirne qualche verità sul destino degli uomini.
Un
po' come il camice bianco, Luigi Di Bella. Soltanto una semplice
constatazione, intendiamoci, e non un paragone che potrebbe magari
urtare la suscettibilità di uno dei due.
Pensate
un po', il prof. Stefano Jacobelli, docente di oncologia all'Università
di Chieti, responsabile di un dei dieci protocolli di sperimentazione
ministeriale della terapia Di Bella, preferì a suo tempo astenersi
dalle dichiarazioni urlate anche l'indomani di quella che era stata
definita dai più teneri tra i fedelissimi della Bindi, la disfatta di
un medico “un po' stravagante”. Poi qualche giorno fa un'apparizione
al “Porta a Porta” di Vespa, ancora una volta misurata e pacata, ed
oggi alcune riflessioni ad alta voce che accetta di affidarci.
“Stravagante
?
Sì, può darsi che talune affermazioni del professor Di Bella si
possano definire stravaganti.
Ma Di Bella è un medico, uno studioso,
non un ciarlatano come qualcuno vorrebbe far credere. Non è andato in
giro raccogliendo gli ingredienti per preparare e vendere una pozione
magica. Nel suo cocktail ci sono farmaci, soltanto farmaci. Alcuni ben
conosciuti da tempo per la loro azione oncostatica”.
Le
500 cartelle cliniche giunte da ogni parte d'Italia sul tavolo del
pretore Madaro, i pazienti dello studio osservazzionale, la vicenda della
piccola Ketha di Brescia: il caso Di Bella è riesploso, professore…..
“
Indubbiamente circa un migliaio di pazienti sottoposti al cosiddetto
studio osservazionale, sono ancora fortunatamente in vita. Lo studio
aveva come obiettivo quello di accertare soprattutto la diminuzione
delle lesioni cancerose. In questa direzione la terapia Di Bella ha
potuto ben poco ma è fuor dubbio che qualcosa è accaduto.
Se i
risultati, come tutti ci auguriamo, si consolideranno nei prossimi mesi
potremmo trovarci davanti ad una situazione nuova”.
Per
usare le parole del professor Di Bella potremmo quindi cominciare a
considerare la possibilità di convivere e invecchiare con il tumore….
“Diciamo
che potremmo cominciare a considerare la possibilità di una
sopravvivenza del malato non necessariamente legata alla dimensione del
tumore e valutare se una terapia come la MDB non sia davvero la strada
giusta per giungere ad un più che accettabile compromesso come quello
acquisito in altre malattie per vivere molto più a lungo e quindi
invecchiare con la malattia”.
Fatte
queste considerazioni non sarebbe il caso di ripensare ad una nuova, più
seria sperimentazione della terapia Di Bella ?
“Non
sta a me deciderlo, né sta a me dire se la sperimentazione si sarebbe
potuta attuare con altre modalità.
Per ciò che mi riguarda non ho
nulla da rimproverarmi; ho cercato di attenermi con scrupolo alle
indicazioni del professor Di Bella. Certo una terapia che ha il limite
di non prestarsi alla standardizzazione. Il professore ha sempre deciso
come e in quale dosaggio intervenire per ciascun paziente e questa
personalizzazione della cura ha reso a suo tempo le cose più difficili.
Resta il fatto che se gli incoraggianti segnali che ci giungono dai
pazienti sottoposti allo studio osservazionale si consolidassero allora
si imporrebbero delle riflessioni e delle decisioni”.
Quali,
per esempio ?
“Innanzitutto
occorrerebbe fare un registro nazionale dei casi trattati con la terapia
Di Bella e dei relativi risultati.
L'idea
di una banca dati che ci faccia capire perché in certi casi la MDB ha
avuto successo è indispensabile per capire quando e come sceglierla.
Poi se davvero si vorrà uscire dai dogmi si potrà anche affrontare con
rinnovato impegno una sperimentazione più allargata e approfondita.
Professor
Jacobelli, le consiglierebbe di seguire la terapia Di Bella ?
Nella
mia doppia veste di oncologo e di responsabile di uno dei protocolli di
sperimentazione non potrei esimermi dal consigliare prima di tutto la
terapia tradizionale. Ma io sono soprattutto un ricercatore e come
ricercatore debbo ammettere che nella lotta contro il cancro siamo in
una fase di stallo. In una situazione simile quindi non possiamo
permetterci il lusso di non prendere in considerazione ogni possibilità.
Le indicazioni che sono arrivate dalla MDB non mi sembrano frutto di
miracoli. Per questo se avessi il potere di farlo, comincerei con
l'approfondirle.
La SOMATOSTATINA (farmaco della Cura Di BELLA)
La somatostatina, che tutti ricorderanno perchè farmaco che il
professor Luigi Di Bella utilizzò per primo nella cura dei tumori,
diventa protagonista di una istanza che quattordici senatori, tra cui
Stefano Morselli eletto in un collegio di Modena, hanno presentato al
ministro della salute Girolamo Sirchia.
Il documento chiede che la somatostatina venga inserita nella
cosiddetta ‘fascia A’ dei farmaci “per tutte le patologie
neoplastiche”, che cioè sia fornita gratuitamente dietro
prescrizione del medico con la formula della totale rimborsabilità.
“La letteratura medico scientifica mondiale - si legge
sull’istanza consegnata al ministro - ha ampiamente confermato con
quasi 23mila pubblicazioni, recensite sulla maggiore banca dati medica
mondiale Med-Line, la razionalità e l’efficacia dell’impiego
della somatostatina nella cura dei tumori. Tra queste pubblicazioni
c’è anche quella del premio Nobel Schally.
La somatostatina ha dimostrato di esercitare, attraverso numerosi e
differenti meccanismi d’azione, un ruolo fisiologico, e pertanto
atossico e generalizzato, di controllo della cancerogenesi e di essere
con la melatonina una sostanza preziosa nella lotta al cancro.
In alcune regioni gli ammalati di tumore che usano la somatostatina
ottengono un rimborso, anche parziale, della spesa sostenuta. Dopo la
fine della sperimentazione ministeriale è continuato il contenzioso
tra pazienti e Asl per ottenere l’erogazione del farmaco, un grande
numero di ricorsi sono stati accolti e i pazienti che usano la
somatostatina in terapia domiciliare sono più di 15mila. I cittadini
hanno insomma perso fiducia verso le istituzioni sanitarie e le
terapie proposte come la chemioterapia, incapace di agire sulle cause
del tumore e incapace di eradicare i tumori solidi, e che presenta una
elevata tossicità e una mortalità inaccettabile.
Lo stesso Garattini sulla rivista Le Scienze ha affermato che ‘il
miglior trattamento quando sia possibile rimane la chirurgia, mentre
tutto l’insieme dei trattamenti antitumorali chemio, radio e
immunoterapia consente a malapena un 10% di sopravvivenza a 5 anni’.
E ancora il prof. Vittorio Staudacher, direttore emerito della clinica
chirurgica di Milano e membro del consiglio direttivo della Scuola
Europea di Oncologia, ha affermato che ‘la chemioterapia, ad
eccezione di alcune patologie leucemiche e dei linfomi, è incapace di
guarire i tumori, mette l’inferno nel corpo dei malati’.
Le
conferme scientifiche - continua il documento che sta continuano a
raccogliere consensi nei due rami del Parlamento - sulla somatostatina
e su ogni componente del Metodo Di Bella, come retinoidi e melatonina,
rappresentano l’ultima e definitiva smentita della sperimentazione
ministeriale condotta nel 1998; la letteratura medico scientifica ha
pienamente confermato l’efficacia di questi farmaci. Sono state
raccolte decine di migliaia di firme in varie regioni per ottenere la
somatostatina in fascia A; si chiede quindi al ministro di non
frapporre ulteriori pretestuosi anti-etici e anti-scientifici ostacoli
alla sua erogazione”.
La raccolta di firme comunque prosegue, in vista anche di una prossima
interrogazione parlamentare in materia. Il punto di raccolta delle
adesioni è la sede della Fondazione Di Bella, in via Marconi 51 a
Bologna,
info@metododibella.org
-
www.metododibella.org.
Intanto presso l’Istituto Superiore di Sanità è stata avviata
qualche settimana fa una seconda istruttoria della terapia Di
Bella, che sottoporrà a verifica i risultati della precedente
sperimentazione, che diede esito negativo ma che è stata sospettata
di scorrettezze.
Ora si attendono i risultati.
vedi:
DiBella e Cancro +
Di Bella News
Commento NdR: anche se rispettiamo ed indichiamo
tutte le possibili terapie naturali per ogni malattia, anche
perche' le reazioni ad ogni tipo di terapia sono diverse da
soggetto a soggetto, vogliamo ricordare che anche il cancro come
qualsiasi altra malattia nasce in "luoghi"
ben precisi e quindi ogni malattia ha le sue Cause, con Cause
secondarie e terziarie.
Leggere la tesi su Cancro e
Medicina Naturale +
Nutriterapia Biologica Metabolica x il Cancro e
non solo
Chi ha controllato la sperimentazione Dibella e' stata la
prof.essa
Eva Buiatti, epidemiologa, che definì non efficace il MDB.
La professoressa era la responsabile dell'analisi delle cartelle
cliniche presenti nell'archivio del professore Di Bella, che non
mostrò alcuna evidenza di efficacia del metodo. Tutto cio' e' un
resoconto (amaro, per cio' che si scoprì ...dopo...vedi qui
sotto) di cosa significò per l'Italia scientifica tutta la
vicenda tramutatasi in una grande farsa frettolosamente
preparata, per archiviare con un nulla di fatto il metodo
DiBella....
Per chi non lo sapesse, il
sottoscritto GPaolo Vanoli e'
stato a suo tempo, propugnatore di indagini della magistratura
italiana, sulla
messinscena fatta sulla terapia DiBella, dall'allora
ministro della salute, la sig.ra poco onorevole "rosy
bindi"...scritto con la b minuscola in quanto se lo merita
anche lei....
Ho parlato personalmente con il giudice di Lecce dr.
Carlo Madaro il quale dietro mie indicazioni e
sollecitazioni, ha iniziato una seria e profonda indagine sul
come e' stata effettuata la
sperimentazione ufficiale della terapia Dibella sui 386
pazienti, richiedendo al
Ministero della Salute, la consegna al Tribunale di Lecce di
tutte le loro cartelle cliniche, da esaminarsi con un Comitato
medico scientifico istituito con un'ordine del giudice Madaro, e
composto da un dirigente dell'ISS + il dott.
M. Montinari (medico
ricercatore, dirigente del reparto sanitario della Polizia di
Stato di Firenze) comitato che per 8 mesi ha rivisitato e
controllato tutti i dati inerenti le cartelle cliniche dei pz.
che si sono sottoposti alla sperimentazione Dibella, trovando
alla fine delle indagini, che il 60% dei pazienti. aveva avuto
benefici sostanziali alla terapia, contrariamente a cio' che la
"bindi" aveva dichiarato falsamente in TV.......vi e' stata la
congiura del silenzio e voi
medici, servi del
sistema allopatico, che non vi informate sui FATTI,
siete rimasti abbindolati...dalle false
dichiarazioni del
ministro della NON salute....
Faccio presente anche che in tutti gli 8 mesi delle indagini e
ricerche sulle specifiche cartelle cliniche rivisitate da parte
del Comitato = dott. Montinari +
ISS, il dirigente dell'ISS di
allora settore Cancro dell'Istituto superiore di sanita', NON
si e' MAI presentato in tribunale per discutere ed esaminare le
cartelle cliniche ! .....che VERGOGNA !
....quelli dell'ISS, hanno paura a rivedere i propri concetti
fasulli....e quindi non hanno il coraggio di confrontarsi con
altri loro colleghi piu' esperti di loro....
....naturalmente il
Ministero della NON salute, si e' dimenticato sia di
questa indagine della magistratura, sia della sentenza che ne
seguì e che affermo' l'utilita' del metodo DiBella !
La
sentenza del giudice Madaro (LE) ha dimostrato dopo un'accurata
ricerca con un comitato scientifico istituito dal tribunale, che
cio' che aveva detto la ministro della sanita' di allora la poco
onorevole Bindi...era falso !
La cura DiBella nel 60 c.a. % dei casi e' stata molto utile,
alleviando e/o bloccando il crescere dei tumori, alcuni sono
anche guariti,
la Chemio ha solo il 2-5 % di risultati positivi....Bella
differenza non vi pare ?
Ma NESSUNO dei Media ne ha parlato.....perche' sono servi
di
Big Pharma.....
vedi anche: Il Metodo DiBella
che fine ha fatto ?
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