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http://www.tetrahedron.org/articles/vaccine_awareness/ingredients.html
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Ricerca
Scientifica
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Falsita' della medicina ufficiale
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Pubblico
Credulone
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FORUM sul pericolo
dei Farmaci e delle Case Farmaceutiche
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Conflitto
di Interesse
La situazione in Italia e nel mondo.
EMEA ha LEGAMI con l'Industria
Farmaceutica
Roma, 09 giu 2006 -
"Nessuno ha ricordato una cosa: l'Emea, l'agenzia
europea del farmaco, non dipende dall'amministrazione
comunitaria della sanità ma da quella dell'industria. Un
distinzione che dovrebbe far riflettere. A Bruxelles la
forza delle lobby è grandissima".
L'osservazione è di Luca Poma, portavoce di "Giu'
le mani dai bambini", Comitato sui disagi
dell'infanzia che raggruppa quasi cento associazioni di
volontariato e promozione sociale.
"Continuano a trattare i bambini come fossero, dal punto
di vista metabolico, degli adulti", protesta Poma: è
"assurdo somministrare ai
bambini
farmaci pensati per
gli adulti.
Soprattutto il Prozac, psicofarmaco molto forte, che
richiede prudenza nella somministrazione anche negli
adulti". Prudenza che "sarebbe stato naturale
attendersi, soprattutto dopo drammatici fatti di cronaca
avvenuti negli Stati uniti - come le stragi nelle
scuole causate da ragazzi in cura
antidepressiva
- ma che non è stata usata".
Fonte: DIRE
Corruzione e sistemi sanitari nel mondo:
vedi
http://www.epicentro.iss.it/focus/globale/globalcorrupt.asp
Visionare questi
link:
http://www.informatori.it/informatori/filepdf/sperimentazioni.pdf
video:
http://www.youtube.com/watch?v=DoS02m0OevM
AIFA: nuovi foglietti illustrativi
(bugiardini)
Il
Foglio Illustrativo ha subito un importante processo
di semplificazione in questi ultimi anni a seguito
dell'adeguamento al test di leggibilità per i medicinali
autorizzati in Italia con procedura nazionale e di mutuo
riconoscimento e alla successiva autorizzazione delle
variazioni degli stampati da parte dell’AIFA.
Al momento l’80% dei fogli illustrativi dei quasi 9.700
medicinali in commercio in Italia è conforme al nuovo
formato, più chiaro e fruibile.
Già da qualche tempo, in risposta alla linea guida della
Commissione Europea, il Foglio Illustrativo ha una
struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio
diretto e più esplicito, si compone di sei precisi
paragrafi e le informazioni sono rese in modo più
comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità
condotti su gruppi tipo di pazienti.
La normativa europea, recepita nel nostro Paese con il
Decreto legislativo 219/2006 - Titolo V “Etichettatura e
Foglio illustrativo”, stabilisce che il foglio
illustrativo deve riportare informazioni che siano
facilmente leggibili, chiaramente comprensibili e
indelebili, deve riflettere il risultato di indagini
compiute su gruppi mirati di pazienti al fine di
garantire la sua leggibilità, chiarezza ed il facile
utilizzo; e che i risultati di tali indagini devono
essere presentati alle autorità competenti.
All’AIFA
spetta la verifica del rispetto della disposizione che
riguarda le indagini di leggibilità in occasione del
rilascio dell'AIC, nonché in occasione delle successive
variazioni che comportano una significativa modifica del
foglio illustrativo.
Anche in questi passaggi l’AIFA interviene con controlli
di qualità per verificare che i test siano condotti
secondo gli standard, soprattutto per garantire che
tutte le informazioni sulla sicurezza del medicinale
siano correttamente inserite e comprese dai
partecipanti.
Dal 2013 ad oggi sono state sottoposte all'AIFA
4.530 richieste di variazione degli stampati a seguito
dell'adeguamento al test di leggibilità per medicinali
autorizzati in Italia con procedura nazionale e di mutuo
riconoscimento. Di queste, 2.485 sono state autorizzate,
le altre sono in valutazione. Su un totale di quasi
9.700 medicinali in commercio in Italia, l'80% dei fogli
illustrativi è oggi in formato leggibile.
Commento NdR:
Ma vi e', in questo comunicato dell'AIFA,
una importante informazione che e' stata
volutamente OMESSA, soprattutto nel caso dei
Vaccini: le informazioni contenute in essi, variano
da paese a paese, anche nella stessa Europa !
Ad esempio: le
Nanoparticelle di
metalli tossici, detti pesanti, che sono
contenute in TUTTI i Vaccini (per vostra
informazione, sono stati analizzati TUTTI i vaccini in
commercio in Italia (29), con
microscopio elettronico e/o con scannerizzazione
con uno
spettrofotometro), NON vengono indicate e/o
il
Mercurio e/o altri
elementi tossici in essi contenuti, se non superano
la soglia di indicazione per la pubblicazione
"obbligatoria" nel bugiardino stabilita dalla normativa
(che varia da paese a paese), disposizione di legge
inserita nella sanita', dagli amici degli amici di
Big
Pharma, che sono sempre presenti ed immessi nei
posti chiave della sanita, anche certi politici, NON
vengono indicati !
Links per avere l’elenco dei vari farmaci e
Vaccini in commercio in Italia, con i loro
Bugiardini
AIFA:
http://www.agenziafarmaco.it
+
http://www.torrinomedica.it +
http://www.prontuariofarmaci.com +
http://www.paginesanitarie.com/
Visionate questo video, parla un'informatore
farmaceutico, sul Business dei Farmaci e Vaccini
http://ildocumento.it/farmaci/il-business-farmaceutico-current.html
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La situazione in Italia e nel mondo.
Nei paesi "sviluppati" esistono,
relativamente alla
pratica
vaccinale,
obblighi assoluti solo
in Italia e Francia, molto
elasticamente in Grecia
ed in tre dei cinquanta stati degli USA. In Belgio vi è
quello per la polio, ma non essendovi una vera e propria
legge è facilmente
"aggirabile". Solo nei paesi di ex area sovietica
tuttora esistono obblighi
assoluti. In Italia vi sono quattro vaccinazioni
obbligatorie (polio,
tetano,
difterite,
epatite B), sei consigliate ed altre
cinque verranno
proposte nei prossimi tre anni.
Ogni regione ha però
caratteristiche
particolari, per esempio in
Piemonte Toscana i
vaccini non saranno
più obbligatori (ma consigliati). In
Veneto dal
gennaio 2008 NON sono piu' obbligatori, mentre in altre
regioni sono state abrogate le multe per mancata
vaccinazione.
La sicurezza dei vaccini e la loro
composizione.
Il problema dell'obiezione consapevole nasce dalla
constatazione che oggi i
bambini manifestano una elevatissima presenza di
malattie "moderne": uno su
10 è asmatico; complessivamente uno su tre è allergico;
ogni anno
1.000 - 1.500 neonati muoiono
nel sonno per lo più tra i
due e sei mesi,
proprio quando subiscono le prime due dosi vaccinali.
Tali nuove malattie,
compreso il cancro in età precoce, sono apparse a
partire dalla generazione
nata attorno al '60, che corrisponde alla data di inizio
delle vaccinazioni
attuate in modo massiccio.
Per saperne di più !
Leggere attentamente per scegliere consapevolmente;
Credo sia necessario analizzare in modo specifico quali
sono i principi attivi dei vaccini obbligatori
e quali indicazioni/controindicazioni sono riportate nel bugiardino
approvato dal Ministero della
Sanità che andrebbe SEMPRE
consegnato ai genitori (NdR
cosa che NON avviene
MAI
!....chissa' perche'...?)
La vaccinazione deve essere rimandata se il bambino ha
un'infezione con
temperatura più alta di 38°.
Avvertire il medico:
- se il bambino ha manifestato problemi di
salute dopo la
precedente somministrazione del vaccino contro
difterite, tetano, pertosse,
quali ad esempio: temperatura superiore a 40°C entro 48
ore dalla vaccinazione; pianto persistente per più di 3 ore entro
48 ore dal vaccino;
convulsioni verificatesi entro 3 giorni dalla
vaccinazione; collasso o uno
stato di choc entro 48 ore dalla vaccinazione;
- se il bambino ha in precedenza manifestato
disturbi del sistema
nervoso entro 7 giorni dalla somministrazione di un
vaccino per la pertosse;
- se il bambino ha alterazioni della
coagulazione;
- se il bambino assume altri farmaci o ha
ricevuto recentemente un
altro vaccino.
La vaccinazione deve essere preceduta dalla valutazione
della storia
clinica del soggetto
(con particolare riguardo alle
precedenti vaccinazioni
ed eventuale insorgenza di effetti indesiderati) e da
una visita medica.
La
vaccinazione è controindicata in caso di encefalopatia
di eziologia
sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una
precedente vaccinazione con
un vaccino per la pertosse.
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Un
rapporto della
Federal Trade Commission
(FTC)
statunitense denuncia che negli ultimi due anni è
ripresa la pratica, da parte delle case farmaceutiche
produttrici di medicine coperte da brevetti in scadenza,
di stringere accordi con i produttori di farmaci
generici, al fine di ritardare la messa sul mercato,
in cambio di pagamenti per milioni di dollari,
della versione generica dei farmaci originali,
contenenti lo stesso principio attivo.
Fonte:
http://www.rsinews.it
ll CDC di Atlanta
(USA) è finanziato dalle ditte che fanno i
vaccini !!!
Bugiardini,
fatti per non
farsi capire
Indagine
negli Usa sulla comprensibilità delle avvertenze dei
medicinali
La rivista Annals of Internal
Medicine ha pubblicato uno studio condotto da
ricercatori del Louisiana State University Health
Science Center, che hanno indagato su quanto i pazienti
siano in grado di comprendere le avvertenze contenute
nei foglietti illustrativi dei medicinali, che la
comunità medica italiana, nei decenni scorsi, aveva
soprannominato “bugiardini”.
Farmaci: 'Bugiardini' difficili e poco
chiari
Corriere della Sera, 18/01/07, p. 29
Le indicazioni contenute nei
foglietti illustrativi dei farmaci senza ricetta
sono poco chiare e, in alcuni casi, addirittura
incomprensibili. Lo sostiene un gruppo di
ricercatori dell'Università di Pisa, che ha
calcolato, utilizzando un apposito software, il
grado di leggibilità di un campione di bugiardini:
i testi analizzati
risultano 'difficili' o 'molto difficili'.
>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>
Perché il foglietto illustrativo dei
farmaci viene
chiamato “Bugiardino” ?
Stimolati dalla richiesta pervenutaci da Nicola Borzomi,
riproponiamo qui una risposta scritta da Raffaella Setti
e comparsa su La
Crusca per Voi (n°
27, pp. 10-11).
«Il termine
bugiardino, utilizzato per indicare il
foglietto illustrativo che accompagna i farmaci, è una
formazione semanticamente e morfologicamente
trasparente, sulla base dell’aggettivo
bugiardo con
il suffisso del diminutivo –ino,
adatto sia in riferimento alle dimensioni dell’oggetto
sia per attenuare con una vena di ironia l’appellativo
di bugiardo.
In questo processo si assiste al passaggio
dall’aggettivo
bugiardo, riferibile soltanto all’uomo come
entità in grado di concepire e di dire
bugie, a un
sostantivo che invece indica un oggetto inanimato
contenente un testo, per la precisione un testo
informativo. Qualche indizio potrebbe farci ipotizzare
che il nome sia nato da un uso nominale dell’aggettivo
bugiardo:
in Toscana, per la precisione in area senese, gli
anziani ricordano che il
bugiardo era
la locandina dei quotidiani esposta fuori dalle edicole
e da qui, riducendo le dimensioni del foglio, si è forse
potuti arrivare a denominare
bugiardino
il foglietto dei medicinali.
C’è un altro aggancio, questa volta documentato,
all’ambito giornalistico: nel libro di G. Gelati,
Parlare livornese (Ugo Bastogi Editore, 1992) si trova la
voce bugiardello
così definita: “durante il fascismo era così chiamato
dagli antifascisti il giornale «Il Telegrafo» che si
diceva essere proprietà della famiglia Ciano”.
Non
abbiamo però nessun dato che possa confermare il legame
tra queste formazioni che, sulla stessa base di
bugiardo,
possono aver avuto percorsi distinti.
Se queste restano soltanto ipotesi, non c’è dubbio
invece che questo nome voglia puntare l’attenzione sulle
prerogative di queste particolari “istruzioni per l’uso”
che, soprattutto negli anni di boom della farmacologia,
tendevano a sorvolare su difetti ed effetti indesiderati
del farmaco per esaltarne i pregi e l’efficacia.
Non
erano quindi vere e proprie “bugie” quelle che vi si
potevano leggere, ma nell’insieme il foglietto risultava
un “bugiardino” che diceva piccole bugie o, meglio,
ometteva informazioni importanti ma che potevano essere
compromettenti per il prodotto. Negli ultimi anni,
grazie a restrizioni legislative che hanno imposto
regole più rigide per la compilazione dei foglietti
illustrativi e anche grazie ad una maggiore attenzione
dei consumatori nell’assumere farmaci, siamo forse
arrivati ad ottenere che siano riportate sul
bugiardino
tutte le notizie importanti riguardo al farmaco.
Attualmente la critica più diffusa è che questi
strumenti, rivolti ai consumatori quindi a non
specialisti, restino comunque incomprensibili anche a
una lettura attenta e scrupolosa, sia per la tecnicità
delle informazioni che offrono, sia per l’accumulo di
notizie in così poco spazio.
La mancata trasmissione di informazioni dovuta e alla
qualità e alla quantità delle indicazioni (non far
capire è quasi come non dire), continua a giustificare
l’appellativo di
bugiardino.
Riguardo all’ambito in cui può essere nato il termine,
abbiamo qualche indizio grazie ad una ricerca del MIUR
mirata ad indagare “La lingua delle città” (è in corso
di stampa il contributo di Teresa Poggi Salani e
Annalisa Nesi “Prime considerazioni sugli esiti della
ricerca MIUR «La lingua delle città»" all’interno degli
Atti del Convegno “L’Italiano Parlato”, tenutosi a
Napoli, 13-14 febbraio 2003): dalle inchieste svolte in
9 città su dodici informatori per ogni città risulta che
il termine non è così conosciuto e diffuso come si
potrebbe pensare e che il settore di coniazione
sembrerebbe essere quello medico-ospedaliero, quindi una
voce paragergale scherzosa, accolta favorevolmente dal
cittadino comune che, spalleggiato dall’autorevolezza
del medico, non ha difficoltà a riutilizzarla e
diffonderla.
La denominazione tecnica di
foglietto illustrativo
oltre che essere più lunga e difficile, manca della
coloritura ironica che rende immediatamente
comprensibili e facilmente diffondibili termini come
bugiardino;
altri esempi di procedimenti simili possiamo trovarli
proprio in ambito medico dove spesso al nome di malattie
insolite, sconosciuto e di difficile accessibilità, si
preferisce un appellativo “familiare” che diventa poi il
modo comune e diffuso per indicarle (grazie anche
all’abuso che ne viene fatto dai mezzi di
comunicazione): un esempio per tutti la famigerata
mucca pazza
per indicare l’encefalopatia
spongiforme bovina.
Dall’indagine sopra citata la parola non risulta troppo
comune nella lingua parlata, ma basterà fare una veloce
ricerca in rete per trovarne moltissime attestazioni
scritte anche in siti ufficiali delle ASL regionali:
questa ampia circolazione nei mezzi di comunicazione di
massa ha forse sancito il riconoscimento della parola
bugiardino
che è stata registrata prima come neologismo negli
Annali del Lessico
Contemporaneo Italiano.
Neologismi 1993-94 (a cura di Michele A. Cortelazzo, Padova,
Esedra, 1995) e poi nei più recenti Vocabolari dell’uso,
il DISC (Dizionario
Italiano Sabatini-Coletti, Firenze, Giunti,
1997) e il GRADIT (Grande
Dizionario dell’Italiano dell’Uso di Tullio
De Mauro, Torino, UTET, 1999-2000).
Altro segnale della buona riuscita e della totale
mancanza di tecnicità di questo appellativo è la sua
estensione in altri ambiti per indicare oggetti diversi:
si tratta di usi attestati nella stampa o in Internet,
di diffusione più o meno recente, ma che certamente non
hanno attecchito come invece è accaduto per l’accezione
primaria.
Nel sito di una rivista italiana di fantascienza -
www.delos.fantascienza.com - ho trovato
denominato
bugiardino il testo contenuto nella quarta
di copertina di un libro: dal contesto - che riporto -
“chi ha scritto il bugiardino in quarta di copertina
aveva probabilmente letto solo le prime pagine del
libro” si deduce che chi ha scelto di usare questo
termine voleva mettere in luce la scarsa veridicità
della descrizione fornita ai lettori.
Edoardo Raspelli nelle pagine dell’inserto «Tuttolibri»
del quotidiano «La Stampa» chiama
bugiardino
il dépliant degli alberghi, anche in questo caso non
senza una piccola vena polemica.
Gli ambiti di utilizzo di
bugiardino
sono quindi vari e diversi, ma la costante che sembra
caratterizzare la scelta di questo appellativo è quella
di venire attribuito a testi illustrativi (foglietti dei
medicinali, quarte di copertina e dépliant) che si
ritiene nascondano, più o meno velatamente, qualche
inganno.»
Tratto da:
http://www.accademiadellacrusca.it
Commento NdR: cio' che questo
scritto non dice e' che non e' solo dovuto alla
NON chiarezza espositiva, ma anche e sopra tutto che
NON
vi sono riportate TUTTE le vere controindicazioni
dei farmaci e/o dei Vaccini; la prova e' che nei bugiardini USA le
controindicazioni sono maggiori che in quelli delle
altre nazioni.....specie in quelli dei vaccini....controllate per favore !
Per Legge TUTTI i
farmaci e quindi anche i
Vaccini, essere
accompagnati dai cosiddetti "bugiardini", per i vaccini
cio` non avviene, e come sia difficile reperire anche
fuori dal circuito delle farmacie...
In esito a ricerche
non agevoli condotte, si e' peraltro venuti in possesso
dei "bugiardini" di numerosi vaccini, ed si e' potuto
constatare come in essi talune componenti considerate
pericolose per la salute siano presenti in via pressoché
generale.
In primo luogo, i vaccini, in particolare quello contro
l’epatite B, contengano idrossido di alluminio,
«un metallo invasivo» che puo` causare cancro al sistema
endocrino.
I vaccini, contengono anche mercurio, anche se, a
partire del 2008, tale sostanza verra` bandita anche in
Italia, come previsto da un recente decreto del
Ministero della salute, che "permettera` comunque alle
case produttrici di terminare le scorte esistenti di
vaccino al mercurio".
Si richiama l’attenzione sui potenziali effetti dannosi
associabili alla presenza nei vaccini di antibiotici,
virus e batteri e agenti contaminanti tipo
SV40.
vedi anche:
Ministero della Sanita' Italiano informato sui Danni dei
Vaccini
>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>
BUGIARDINO
Quando si legge un foglietto illustrativo (Bugiardino) è
bene anche prestare attenzione alle avvertenze speciali
che riguardano una serie di situazioni particolari,
rispetto alle quali l’uso del farmaco potrebbe
comportare problemi.
Links ove e’ possibile reperire i bugiardini di farmacie
vaccini (non tutti pero’)
www.informazionisuifarmaci.it
http://www.torrinomedica.it/studio/index.htm -
www.ministerosalute.it -
www.agenziafarmaco.it
Decreto Legislativo 24
aprile 2006, n. 219
Art. 76.
Obbligo del foglio illustrativo
1. E' obbligatorio includere, nell'imballaggio esterno
dei medicinali, un foglio illustrativo, salvo il caso in
cui tutte le informazioni richieste dagli articoli 74 e
77 figurano direttamente sull'imballaggio esterno o sul
confezionamento primario.
Estratto dal Decreto
Legislativo 24 aprile 2006, n. 219
"Attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa
ad un codice comunitario concernente i medicinali per
uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE"- pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2006 -
Supplemento Ordinario n. 153 come modificato (in
caratteri "arial" - NdR) da
Dlgs 29 dicembre 2007, n. 274
"Disposizioni correttive al decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva
2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente
medicinali per uso umano"
TITOLO V - ETICHETTATURA
e FOGLIO ILLUSTRATIVO
Art. 73.
Etichettatura
1. L'imballaggio esterno o,
in mancanza dello stesso, il confezionamento primario
dei medicinali reca le indicazioni seguenti:
a) la denominazione del
medicinale, seguita dal dosaggio e dalla forma
farmaceutica, aggiungendo se appropriato il termine
«prima infanzia», «bambini» o «adulti»; quando il
medicinale contiene fino a tre sostanze attive, e solo
quando la denominazione e' un nome di fantasia, esso e'
seguito dalla denominazione comune;
b) la composizione
qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive
per unità posologica o, in relazione alla forma
farmaceutica, per un dato volume o peso, riportata
utilizzando le denominazioni comuni;
c) la forma farmaceutica e
il contenuto della confezione espresso in peso, volume o
unità posologiche;
d) un elenco degli
eccipienti, con azione o effetto noti, inclusi nelle
linee guida pubblicate a norma dell'articolo 65 della
direttiva 2001/83/CE; tuttavia, se si tratta di un
prodotto iniettabile o di una preparazione topica o per
uso oculare, tutti gli eccipienti devono essere
riportati;
e) la modalità di
somministrazione e, se necessario, la via di
somministrazione; in corrispondenza di tale indicazione
deve essere riservato uno spazio su cui riportare la
posologia prescritta dal medico;
f) l'avvertenza: «Tenere il
medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei
bambini»;
g) le avvertenze speciali
eventualmente necessarie per il medicinale in questione
con particolare riferimento alle controindicazioni
provocate dalla interazione del medicinale con bevande
alcoliche e superalcoliche, nonche' l'eventuale
pericolosità per la guida derivante dall'assunzione
dello stesso medicinale;
h) il mese e l'anno di
scadenza, indicati con parole o numeri;
i) le speciali precauzioni
di conservazione, se previste;
l) se necessarie, le
precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento
del medicinale non utilizzato o dei rifiuti derivati
dallo stesso, nonche' un riferimento agli appositi
sistemi di raccolta esistenti;
m) il nome e l'indirizzo del
titolare dell'AIC, preceduti dall'espressione «Titolare
AIC»;
n) il numero dell'AIC;
o) il numero del lotto di
produzione;
p) per i medicinali non
soggetti a prescrizione, le indicazioni terapeutiche e
le principali istruzioni per l'uso del medicinale;
q) il regime di fornitura
secondo le disposizioni del titolo VI del presente
decreto;
r) il prezzo al pubblico del
medicinale, che, limitatamente ai medicinali di cui
all'articolo 96, deve essere indicato in conformità a
quanto stabilito dall'articolo 1, comma 5, del
decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87, convertito, con
modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005, n. 149;
s) l'indicazione delle
condizioni di rimborso da parte del Servizio sanitario
nazionale.
2. In aggiunta alle
indicazioni previste dal comma 1, sono riportati, previa
notifica all'AIFA, il nome e l'indirizzo di chi, in base
a uno specifico accordo con il titolare dell'AIC,
provvede all'effettiva commercializzazione del
medicinale su tutto il territorio nazionale. Tali
indicazioni, nonche' eventuali simboli ed emblemi
relativi allo stesso distributore, non devono impedire
la chiara lettura delle indicazioni, dei simboli e degli
emblemi concernenti il titolare AIC.
3. Le disposizioni del
presente articolo lasciano impregiudicate le
disposizioni vigenti concernenti l'adozione di sistemi
atti a garantire l'autenticità e la tracciabilità dei
medicinali di cui al decreto del Ministro della sanità
in data ministeriali 2 agosto 2001, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 20
novembre 2001, n. 270 e al decreto del Ministro della
salute in data 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del 4 gennaio 2005,
n. 2, nonche' quelle riguardanti l'etichettatura dei
medicinali dispensati a carico del Servizio sanitario
nazionale. Il Ministro della salute adotta opportune
iniziative dirette ad evitare che l'applicazione delle
norme concernenti la bollinatura e la tracciabilità dei
medicinali comporti oneri eccessivi per i medicinali a
basso costo.
4. L'AIFA assicura il
rispetto delle indicazioni dettagliate previste
dall'articolo 65 della direttiva 2001/83/CE, anche per i
medicinali autorizzati secondo le disposizioni del
regolamento (CE) n. 726/2004.
Art. 74.- Etichettatura
per blister e confezionamento primario di piccole
dimensioni
1. I confezionamenti primari
diversi da quelli previsti ai commi 2 e 3 recano le
indicazioni di cui all'articolo 73.
2. Purche' contenuti in un
imballaggio esterno conforme a quanto prescritto dagli
articoli 73 e 79, i confezionamenti primari che si
presentano sotto forma di blister, possono limitarsi a
recare le indicazioni seguenti:
a) la denominazione del
medicinale a norma dell'articolo 73, lettera a);
b) il nome del titolare
dell'AIC;
c) il mese e l'anno di
scadenza indicati con parole o numeri;
d) il numero del lotto di
produzione.
3. I confezionamenti primari
di piccole dimensioni, sui quali e' impossibile
menzionare le informazioni di cui agli articoli 73 e 79,
recano almeno le indicazioni seguenti:
a) la denominazione del
medicinale, a norma dell'articolo 73, lettera a), e, se
necessario, la via di somministrazione;
b) la modalità di
somministrazione;
c) il mese e l'anno di
scadenza indicati con parole o numeri;
d) il numero del lotto di
produzione;
e) il contenuto in peso, in
volume o in unità posologiche.
Art. 75.- Disposizioni
particolari a favore di non vedenti e ipovedenti
1. Ad esclusione dei
medicinali di cui agli articoli 92 e 94, nonche' di
altre ipotesi eventualmente individuate a livello
comunitario, la denominazione del medicinale seguita dal
dosaggio e dalla forma farmaceutica ed eventuali altre
informazioni essenziali figurano anche in caratteri
Braille sull'imballaggio esterno. Il titolare dell'AIC
garantisce che il foglio illustrativo e' messo a
disposizione, su richiesta delle associazioni dei
pazienti, in formati adeguati per i non vedenti e per
gli ipovedenti.
2. Il Ministero della
salute, d'intesa con le rappresentanze dell'industria
farmaceutica e dei soggetti non vedenti e ipovedenti,
definisce entro il 31 dicembre 2006 le modalità per
informare i soggetti non vedenti e ipovedenti sul mese e
anno di scadenza del prodotto e eventuali segnali
convenzionali per particolari condizioni d'uso o di
conservazione, da riportare sull'imballaggio esterno o
in un cartoncino pieghevole, o da rendere comunque
facilmente accessibile ai non vedenti o ipovedenti con
altra modalità, inserito nella confezione.
3. Con decreto del Ministro
della salute, con la procedura di cui al comma 2, sono
stabilite le modalità di attuazione del secondo periodo
del comma 1, anche tenendo conto di esperienze
volontarie già poste in essere su parte del territorio
nazionale. Nelle more dell'emanazione del decreto
ministeriale, sono osservate le linee guida emanate
dalla Commissione europea.
Art. 76.- Obbligo
del foglio illustrativo
1. E' obbligatorio
includere, nell'imballaggio esterno dei medicinali, un
foglio illustrativo, salvo il caso in cui tutte le
informazioni richieste dagli articoli 74 e 77 figurano
direttamente sull'imballaggio esterno o sul
confezionamento primario.
Art. 77.- Contenuto
del foglio illustrativo
1. Il foglio illustrativo e'
redatto in conformità al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; esso contiene, nell'ordine seguente:
a) per l'identificazione del
medicinale:
1) la denominazione del
medicinale, seguita dal dosaggio e dalla forma
farmaceutica, ed eventualmente se esso e' indicato per
prima infanzia, bambini o adulti; quando il medicinale
contiene un'unica sostanza attiva e porta un nome di
fantasia, deve figurare la denominazione comune;
2) la categoria farmacoterapeutica o il tipo di attività, redatte in
termini facilmente comprensibili per il paziente;
b) le indicazioni
terapeutiche;
c) una lista delle
informazioni da conoscere prima di assumere il
medicinale:
1) controindicazioni;
2) appropriate
precauzioni d'uso;
3) interazioni con altri
medicinali e altre forme di interazione (ad esempio con
alcool, tabacco, alimenti), che possono influire
sull'azione del medicinale;
4) avvertenze speciali;
d) le istruzioni necessarie
e consuete per un uso corretto e, in particolare:
1) posologia;
2) modo e, se
necessario, via di somministrazione;
3) frequenza della
somministrazione, precisando, se necessario, il momento
appropriato in cui il medicinale può o deve essere
somministrato, e all'occorrenza, in relazione alla
natura del prodotto;
4) durata del
trattamento, se deve essere limitata;
5) azioni da compiere in
caso di dose eccessiva (ad esempio: descrizione dei
sintomi di riconoscimento e dell'intervento di primo
soccorso);
6) condotta da seguire
nel caso in cui sia stata omessa l'assunzione di una o
più dosi;
7) indicazione, se
necessario, del rischio di effetti conseguenti alla
sospensione del medicinale;
8) specifica
raccomandazione a rivolgersi al medico o al farmacista
per ottenere opportuni chiarimenti sull'uso del
medicinale;
e) una descrizione degli
effetti indesiderati che si possono verificare con il
normale uso del medicinale e, se necessario, delle
misure da adottare; il paziente dovrebbe essere
espressamente invitato a comunicare al proprio medico o
farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto
nel foglio illustrativo;
f) un riferimento alla data
di scadenza che figura sull'etichetta, seguito dagli
elementi sottospecificati:
1) un'avvertenza contro
l'uso del medicinale successivamente a tale data;
2) all'occorrenza, le
precauzioni speciali da prendere per la conservazione
del medicinale;
3) all'occorrenza,
un'avvertenza relativa a particolari segni visibili di
deterioramento;
4) la composizione
qualitativa completa, in termini di sostanze attive ed
eccipienti, nonche' la composizione quantitativa in
termini di sostanze attive, fornite impiegando le
denominazioni comuni, per ogni presentazione del
medicinale;
5) la forma farmaceutica
e il contenuto in peso, in volume o in unità posologiche,
per ogni presentazione del medicinale;
6) il nome e l'indirizzo
del titolare dell'AIC;
7) il nome e l'indirizzo
del produttore responsabile del rilascio dei lotti;
g) quando il medicinale e'
autorizzato ai sensi del capo V del titolo III con nomi
diversi negli Stati membri della Comunità europea
interessati, un elenco con il nome autorizzato in
ciascuno degli Stati membri;
h) la data in cui il foglio
illustrativo e' stato revisionato l'ultima volta.
2. In aggiunta alle
indicazioni previste dal comma 1, e' lecito riportare,
previa notifica all'AIFA, il nome e l'indirizzo di chi,
in base a uno specifico accordo con il titolare
dell'AIC, provvede all'effettiva commercializzazione del
medicinale su tutto il territorio nazionale. Tali
indicazioni, nonche' eventuali simboli ed emblemi
relativi allo stesso distributore, devono avere
dimensioni inferiori alle indicazioni, simboli ed
emblemi concernenti il titolare AIC.
3. La lista prevista al
comma 1, lettera c):
a) tiene conto della
situazione particolare di determinate categorie di
utilizzatori (bambini, donne in stato di gravidanza o
che allattano, anziani, pazienti con determinate
condizioni patologiche);
b) menziona all'occorrenza i
possibili effetti sulla capacità di guidare un veicolo o
di azionare macchinari;
c) contiene l'elenco di
almeno tutti gli eccipienti che e' importante conoscere
per un uso efficace e sicuro del medicinale e che sono
previsti nelle linee guida pubblicate a norma
dell'articolo 65 della direttiva 2001/83/CE.
4. Il foglio illustrativo
riflette il risultato di indagini compiute su gruppi
mirati di pazienti, al fine di assicurare che esso e'
leggibile, chiaro e di facile impiego.
5. L'AIFA verifica il
rispetto della disposizione recata dal comma 4 in
occasione del rilascio dell'AIC, nonche' in occasione
delle successive variazioni che comportano una
significativa modifica del foglio illustrativo, secondo
i criteri stabiliti con apposita determinazione
dell'AIFA.
Art. 78.- Modifiche
dell'etichettatura e del foglio illustrativo compatibili
con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
1. Qualunque proposta di
modifica di un elemento relativo all'etichettatura o al
foglio illustrativo che non presuppone una variazione
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, si
intende approvata se l'AIFA non si pronuncia in senso
contrario al progetto di modifica entro novanta giorni
dalla data di presentazione della domanda. La mancata
pronuncia dell'AIFA non esclude, comunque, la
responsabilità anche penale del produttore e del
titolare dell'AIC.
2. Il Ministero della
salute, su proposta dell'AIFA, sentite le categorie
interessate, individua modalità per rendere
immediatamente disponibili al consumatore le modifiche
approvate del foglio illustrativo nei limiti delle
risorse umane e strumentali disponibili a legislazione
vigente e senza nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica.
Art. 79.- Segni
o pittogrammi
1. L'imballaggio esterno e
il foglio illustrativo possono, previa autorizzazione
dell'AIFA, riportare segni o pittogrammi finalizzati a
rendere più esplicite alcune informazioni di cui agli
articoli 73 e 77, comma 1, nonche' altre informazioni
compatibili con il riassunto delle caratteristiche del
prodotto, utili per il paziente, ad esclusione di
qualsiasi elemento di carattere promozionale.
Art. 80.- Lingua
utilizzata
1. Almeno le indicazioni di
cui agli articoli 73, 77, 79 sono redatte in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Esse debbono essere comunque compatibili con il
riassunto delle caratteristiche del prodotto. La
versione del foglio illustrativo in lingua tedesca può
essere resa disponibile all'acquirente in farmacia e nei
punti vendita previsti dall'articolo 5 del decreto-legge
4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni,
dalla legge 4 agosto 2006, n.248, all'atto della vendita
del medicinale secondo modalità da stabilire con decreto
del Ministro della salute, anche tenendo conto di
esperienze volontarie già poste in essere su parte del
territorio nazionale.
2. Per alcuni medicinali
orfani, su domanda motivata del richiedente, l'AIFA può
autorizzare che le indicazioni di cui all'articolo 73
siano redatte soltanto in una delle lingue ufficiali
della Comunità.
3. L'uso complementare di
lingue estere e' ammesso purche' i relativi testi siano
esattamente corrispondenti a quelli in lingua italiana.
Il titolare dell'AIC del medicinale che intende
avvalersi di tale facoltà deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione dello
stesso la traduzione giurata dei testi in lingue estere.
4. Se il medicinale non e'
destinato ad essere fornito direttamente al paziente,
l'AIFA può dispensare dall'obbligo di far figurare
determinate indicazioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo e di redigere il foglio illustrativo in
lingua italiana e, per i medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Art. 81.- Caratteristiche
generali delle informazioni riportate nel foglio
illustrativo e nelle etichettature
1. Le informazioni di cui al
presente titolo sono riportate in modo da risultare
facilmente leggibili, chiaramente comprensibili e
indelebili.
2. Il foglio illustrativo,
in particolare, deve consentire all'utilizzatore di
usare correttamente il medicinale, se necessario
ricorrendo all'ausilio di operatori sanitari.
Art. 82.- Conseguenze
in caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo
1. In caso d'inosservanza
delle disposizioni del presente titolo, l'AIFA, con
provvedimento motivato, intima al titolare dell'AIC
l'adeguamento dell'etichettatura o del foglio
illustrativo, stabilendo un termine per l'adempimento.
In caso di mancata ottemperanza entro il termine
indicato, l'AIFA può sospendere l'AIC del medicinale
fino all'adempimento. La sospensione e' notificata
all'interessato con l'indicazione dei mezzi di ricorso
previsti dalla legislazione vigente e del termine entro
cui essi possono essere proposti.
2. Fermo restando l'obbligo
di adeguare l'etichettatura e il foglio illustrativo dei
nuovi lotti di produzione alle prescrizioni del presente
decreto, le confezioni già in commercio conformi alle
previgenti disposizioni possono essere vendute fino alla
data di scadenza, fatti salvi i provvedimenti adottati a
tutela della salute pubblica.
Art. 83.- Disposizioni
particolari per l'etichettatura dei medicinali
contenenti radionuclidi
1. L'imballaggio esterno ed
il contenitore dei medicinali contenenti radionuclidi
sono etichettati in conformità delle norme sulla
sicurezza del trasporto dei materiali radioattivi
emanate dall'Agenzia internazionale dell'energia
atomica. Inoltre, l'etichettatura e' conforme ai commi 2
e 3.
2. L'etichettatura del
contenitore blindato di protezione deve riportare le
indicazioni richieste all'articolo 73. Inoltre
l'etichettatura del contenitore di protezione deve
spiegare chiaramente tutti i codici usati sul
flaconcino, indicando, se occorre, per una determinata
ora e data, la quantità totale o unitaria di
radioattività ed il numero di capsule o, per i liquidi,
il numero di millilitri contenuti nel contenitore.
3. L'etichettatura del
contenitore deve riportare le informazioni seguenti:
a) il nome o il codice del
medicinale, compreso il nome o il simbolo chimico del
radionuclide;
b) l'identificazione del
lotto e la data di scadenza;
c) il simbolo internazionale
della radioattività;
d) il nome e l'indirizzo del
produttore;
e) la quantità di
radioattività come specificato al comma 2.
Art. 84.- Foglio
illustrativo di radiofarmaci, generatori di
radionuclidi, kit di radionuclidi, precursori di
radionuclidi.
1. L'autorità competente
verifica che nell'imballaggio dei radiofarmaci e dei
generatori, dei kit e dei precursori di radionuclidi sia
allegato un foglio illustrativo contenente istruzioni
dettagliate. Il testo di questo foglio illustrativo e'
redatto in conformità dell'articolo 77. Esso riporta
inoltre le precauzioni che l'operatore e il paziente
devono prendere durante la preparazione e la
somministrazione del medicinale, nonche' le particolari
precauzioni da prendere per lo smaltimento della
confezione e del contenuto non utilizzato.
Art. 85.- Disposizioni
particolari per l'etichettatura e il foglio illustrativo
di medicinali omeopatici
1. Senza pregiudizio delle
disposizioni del comma 2, i medicinali omeopatici sono
etichettati in conformità al presente titolo e
contraddistinti dall'indicazione della loro natura
omeopatica apposta in caratteri chiari e leggibili.
2. L'etichettatura ed
eventualmente il foglio illustrativo dei medicinali
omeopatici di cui agli articoli 16 e 20 recano
obbligatoriamente ed esclusivamente le indicazioni
seguenti:
a) Dicitura: «medicinale
omeopatico» in grande evidenza, seguita dalla frase:
«senza indicazioni terapeutiche approvate»;
b) denominazione scientifica
del ceppo o dei ceppi omeopatici o, in mancanza di
questa, la denominazione scientifica del materiale o dei
materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o
altra denominazione figurante in una farmacopea,
accompagnata dalla denominazione propria della
tradizione omeopatica seguita dal grado di diluizione,
espressa con i simboli della farmacopea utilizzata a
norma dell'articolo 1, comma 1, lettera d); se il
medicinale omeopatico e' composto da due o più ceppi
omeopatici, nell'etichettatura la loro denominazione
scientifica può essere completata da un nome di
fantasia;
c) nome e indirizzo del
titolare della registrazione e, se diverso, del
produttore;
d) modalità di
somministrazione e, se necessario, via di
somministrazione;
e) mese e anno di scadenza
indicati con parole o numeri;
f) forma farmaceutica;
g) contenuto della
confezione, in peso, volume o in unità di
somministrazione;
h) eventuali precauzioni
particolari da prendere per la conservazione del
medicinale;
i) avvertenza speciale, se
il medicinale lo richiede;
l) numero del lotto di
produzione;
m) numero di registrazione;
n) un'avvertenza
all'utilizzatore di consultare un medico se i sintomi
persistono;
o) prezzo del medicinale;
p) dicitura: «medicinale non
a carico del Servizio sanitario nazionale».
Art. 86.- Aggiornamento
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo
1. Le disposizioni del
presente titolo riguardanti i contenuti
dell'etichettatura e del foglio illustrativo dei
medicinali possono essere aggiornati su proposta o
previa consultazione dell'AIFA, con decreto del Ministro
della salute, in conformità alle disposizioni
comunitarie.
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Bugiardini dei farmaci diversi per
uomini e donne ?
A cura de
Il Pensiero Scientifico Editore - 13/02/2009
Il bugiardino in Italia e' obbligatorio per legge, cioe'
deve essere accluso alla confezione del
farmaco e/o del
vaccino
Ormai è una realtà
accertata: in Medicina esistono differenze enormi tra
uomini e donne. Soffrono di malattie diverse e hanno
bisogno di cure diverse, di un approccio diverso, di
farmaci diversi. E allora se i "bugiardini", cioè i
foglietti illustrativi con le istruzioni per l'uso dei
farmaci, fossero stampati in una versione per pazienti
donne e una per pazienti maschi, non sarebbe tutto più
facile ?
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Stesso farmaco,
bugiardino diverso in Spagna, Italia, Portogallo, Belgio.
Inchiesta Altroconsumo sui foglietti illustrativi dei
farmaci - 25-07-2007
Secondo i foglietti
illustrativi, un antistaminico in Spagna e Italia non
interferisce con la guida dell'auto (se assunto alle
dosi consigliate); in Belgio sì, e in Portogallo provoca
sonnolenza. Anche gli effetti del Cialis cambiano a
seconda del Paese in cui lo si assume: ai belgi non
causa perdita temporanea o permanente della vista,
problemi di fertilità e cerebro-vascolari, tutti effetti
indicati invece se il farmaco è venduto a consumatori
italiani, spagnoli o portoghesi.
Questi alcuni dei risultati
dell'inchiesta che Altroconsumo ha condotto sui
foglietti illustrativi di 18 farmaci tra i più venduti
in quattro Paesi d'Europa. I medicinali coinvolti
nell'indagine sono prodotti di vario tipo, dai lassativi
agli sciroppi per la tosse, dagli antistaminici ai
contraccettivi, venduti tutti con lo stesso nome.
La lettura dei bugiardini fa emergere
indicazioni DIFFERENTI per gli stessi medicinali in
Paesi diversi, oltre che carenze di chiarezza. Un'occasione
persa per fare arrivare ai consumatori informazioni
univoche, chiare e utili per l'assunzione del prodotto,
come gli effetti indesiderati, le interazioni con altri
farmaci, le dosi di assunzione.
Da
un'indagine parallela di Altroconsumo sul comportamento
di circa 10 mila pazienti nei quattro Paesi europei (di
cui 2.200 italiani), emerge che circa il 90% legge
l'intero foglietto se acquista il farmaco per la prima
volta.
Qualche altro esempio di
differenze sulle precauzioni d'uso: in Portogallo
l'antidolorifico Fastum Gel può essere usato in
gravidanza o durante l'allattamento, in Italia e Belgio
è sconsigliato; in Spagna nessun accenno a questa voce.
L'età minima per prendere l'Aspirina è 16 anni nel
nostro Paese e in Spagna; in Belgio e Portogallo scende
a 12 anni. Arbitrarietà verso i bambini a seconda della
latitudine anche per il lassativo Dulcolax: In Italia e
Spagna l'uso sotto i 10 anni deve avvenire dietro parere
del medico, nessuna specifica sull'età nel foglietti in
Belgio e Portogallo.
L'ansiolitico Xanax non ha effetti
collaterali (!) per i pazienti in Portogallo e Belgio.
Anche
le dosi consigliate sono soggette a variazione senza
nessun motivo: Inderal, un medicinale contro
l'ipertensione, ha una dose massima giornaliera di 320
mg in Italia e Belgio, dose che raddoppia (640 mg) nei
Paesi della penisola iberica.
Se si analizza il panorama
del mercato italiano, dai foglietti illustrativi dei 18
farmaci venduti nel nostro Paese emergono carenze sulle
istruzioni di utilizzo corretto (in 10 manca la durata
massima del trattamento), sulle precauzioni
sull'assunzione temporanea di alcool (presenti solo in 6
su 18). In nessuno dei foglietti compare un numero di
telefono da contattare in caso di insorgenza di
problemi.
Una spia di scarsa attenzione alla farmacovigilanza.
Per quanto riguarda chiarezza e
comprensibilità, per Altroconsumo lo sforzo fatto sui
foglietti dei farmaci da automedicazione in Italia, a
partire dal 1997, ha permesso di raggiungere dei
risultati, anche se il lavoro di revisione deve essere
completato, come dimostra l'inchiesta.
I bugiardini dei
farmaci da prescrizione, al contrario non sottoposti ad
alcuna revisione, risultano talvolta dei veri e propri
trattati di medicina in miniatura, assolutamente
incomprensibili ai più. Anche
sulle confezioni lo spazio dovrebbe essere sfruttato al
meglio, inserendo i modi d'uso e le avvertenze e simboli
grafici ben precisi. Così come è necessaria e non più
procrastinabile una maggiore uniformità di contenuti tra
i foglietti dei farmaci venduti in Paesi diversi.
Tratto da: altroconsumo.it
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