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DECRETO
10 ottobre 2001
Divieto di utilizzazione, importazione e immissione in commercio, sul
territorio italiano degli
amalgami dentali non preparati sotto forma di
capsule predosate
e precauzioni ed avvertenze da riferire nelle istruzioni
per l'uso
degli amalgami
dentali posti in commercio in Italia.
IL
MINISTRO DELLA SALUTE
Visto
il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, concernente i
dispositivi medici
e successive
modificazioni e, in
particolare, l'art. 13-ter
come introdotto
dall'art. 22 del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, che
prevede che il Ministero della sanità, per
garantire la
tutela della
salute e
della sicurezza
e per assicurare il
rispetto delle
esigenze di
sanità pubblica, può adottare
tutte le
misure transitorie
e giustificate
tendenti a vietare, limitare e sottoporre a misure particolari la
disponibilità di un prodotto o di un gruppo di prodotti;
Visto
il rapporto
del 1998 sugli
amalgami dentali del gruppo di lavoro
ad hoc
incaricato dalla
Direzione generale
III della
Commissione europea;
Visto
il parere
del Consiglio superiore di sanità del 14 aprile 1999;
Considerato
che l'emissione
di vapori
di mercurio in corso
di preparazione degli
amalgami dentali
preparati in forma
libera è suscettibile di
compromettere la
salute degli
utilizzatori e dei pazienti;
Considerato
il rischio di sovra dosaggio in mercurio degli amalgami preparati
da leghe
metalliche e
da mercurio
preparato in forma libera;
Considerato
che l'esistenza sul mercato di amalgami preparati sotto forma di capsule
predosate permette di ridurre le emissioni di vapore di
mercurio in
corso di
preparazione dell'amalgama
dentale e di standardizzare la
quantità di mercurio aggiunta alla lega e che, di conseguenza,
non è giustificato
mantenere sul mercato gli amalgami dentali non preparati sotto forma di
capsule predosate;
Considerato
altresì che
l'incidenza dell'allergia al mercurio è in
incremento, anche
se non
ci sono
dimostrazioni che
questa osservazione valga
anche per i pazienti portatori di otturazioni in amalgami in
mercurio;
Considerato
che la
sostituzione degli amalgami dentali con altri materiali
non è giustificata perché questi non mostrano un livello di
sicurezza e durata superiore a quello degli amalgami;
Considerato
comunque che esiste
sia il problema di sottogruppi di popolazione
particolarmente suscettibili
(bambini, donne
in gravidanza, ecc.) da tutelare maggiormente, sia quello di
particolari situazioni che possono esporre a picchi di Hg anche
importanti;
Considerato
che un
aspetto che
deve indurre cautela
è quello dell'esistenza per
la popolazione
generale di
fonti multiple di esposizione
al mercurio:
alimentazione, ecodispersione,
uso di farmaci;
Considerato
che gli utilizzatori e, se del caso, i pazienti, devono essere informati
delle precauzioni di impiego da osservare;
Ritenuto
di vietare
in via
cautelare l'utilizzazione,
l'importazione e
l'immissione in commercio di amalgama non preparata in forma predosata;
Ritenuto
di definire
raccomandazioni e
limitazioni d'uso
in particolari situazioni;
Decreta:
Art.
1.
1. è vietata
l'utilizzazione, l'importazione
e l'immissione in commercio
sul territorio
italiano degli
amalgami dentali
non preparati sotto forma di capsule predosate.
Art.
2.
1.
Le seguenti
informazioni devono
essere riportate
nelle istruzioni per l'uso degli amalgami posti in commercio in
Italia:
a) stoccare le
capsule di
amalgama in
un ambiente fresco e
ventilato;
b) lavorare in
locali ventilati
con rivestimenti non
tessili decontaminabili;
c) realizzare sempre
sotto raffreddamento,
aspirazione e
isolamento del
campo operatorio,
la fresatura
e la
lucidatura dell'amalgama;
d) condensare l'amalgama
con i
mezzi classici
(condensatore manuale) e non utilizzare i condensatori ad
ultrasuoni;
e) non posizionare
l'amalgama dentale
in vicinanza
di altri restauri metallici, al fine di evitare rischi di
corrosione;
f) evitare per
prudenza la posa e la rimozione dell'amalgama in pazienti
con allergia
per l'amalgama,
gravidanza, allattamento,
bambini sotto i sei anni d'età, pazienti con gravi nefropatie;
g) in caso
di sopravvenute
reazioni locali, in particolare di lesioni
lichenoidi in
vicinanza di
un amalgama,
o nei
casi, sicuramente accertati,
di allergia a tale materiale, è indicata la
rimozione
dell'otturazione.
Il
presente decreto
entra in
vigore il giorno
successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma,
10 ottobre 20 Il
Ministro: Sirchia
Commento
NdR:
Finalmente
qualcosa si muove, anche se occorre anche dire che sembra che il
Ministro sia mal informato, perché sono ormai anni che non si
utilizzano più i sistemi descritti e il tipo di preparazione non in
capsula predosata, quindi a cosa è servito il decreto……a mantenere
i minimi necessari pur di continuare ad immettere gli amalgami a base di
mercurio…….è così (oltre ai
vaccini) che si mantiene il mercato dei malati…….
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